Navigation path

Left navigation

Additional tools

Säkrare, effektivare och mer innovativa medicintekniska produkter

European Commission - IP/12/1011   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Europeiska kommissionen

Pressmeddelande

Bryssel den 26 september 2012

Säkrare, effektivare och mer innovativa medicintekniska produkter

Oavsett om det gäller vanliga plåster eller de mest avancerade livsuppehållande maskinerna så är medicintekniska produkter av största vikt för människors hälsa och livskvalitet. EU-kommissionen har i dag lagt fram två förslag till förordningar om sådana produkter. Med nya ändamålsenliga bestämmelser som ger större insyn och är anpassade till de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen vill man försäkra sig om de medicintekniska produkterna svarar mot människors behov och krav på säkerhet. Tack vare de nya bestämmelserna ska patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kunna dra största möjliga nytta av säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter. Sektorn för medicintekniska produkter är starkt innovativ, särskilt i Europa, och har ett beräknat marknadsvärde på cirka 95 miljarder euro1.

– Det är inte många månader sedan vi skakades av skandalen med defekta bröstimplantat som drabbade tiotusentals kvinnor både i Europa och i övriga världen. De politiska beslutsfattarna har en skyldighet att se till att något liknande inte kan hända igen. Skandalen undergrävde patienternas, konsumenternas och vårdpersonalens förtroende för säkerheten hos produkter som de använder varje dag. De förslag som antas i dag innebär att kontrollerna skärps så att bara säkra medicintekniska produkter släpps ut på marknaden i EU. Men de främjar också innovation och konkurrenskraft i sektorn för medicintekniska produkter, säger EU-kommissionären John Dalli, som ansvarar för hälso- och konsumentfrågor.

Vem gynnas?

  • Patienter och konsumenter, eftersom alla medicintekniska produkter måste genomgå en grundlig säkerhets- och prestandabedömning innan de får börja säljas i EU. Rutinerna för kontroller har skärpts radikalt, men patienterna och konsumenterna kommer ändå att snabbt få tillgång till innovativa, kostnadseffektiva produkter.

  • Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kunna utnyttja medicintekniska produkter bättre vid vård och behandling av patienter tack vare att de får bättre information om nyttan för patienterna, kvarvarande risker och produkternas allmänna för- och nackdelar.

  • Tillverkarna kommer att gynnas av tydligare regler, enklare handel mellan EU-länderna och lika villkor som utesluter dem som inte följer lagstiftningen. De nya bestämmelserna stöder innovation med patienten i centrum och tar särskild hänsyn till behoven hos de många små och medelstora företagen i branschen.

Förslagen i korthet:

  • Tillämpningsområdet för EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter kommer att bli både bredare (och bl.a. omfatta estetiska implantat) och tydligare (för t.ex. medicinsk programvara). På detta sätt kan man vara säker på att dessa produkters säkerhet och prestanda bedöms korrekt innan de släpps ut på marknaden i EU.

  • De nationella myndigheterna kommer att skärpa tillsynen över de oberoende organ som utför bedömningarna.

  • De organ som utför bedömningarna kommer att få större befogenhet, men också strängare skyldigheter, att se till att produkterna testas grundligt och att tillverkarna kontrolleras regelbundet, till exempel genom oanmälda inspektioner och stickprover.

  • Tillverkarnas, importörernas och distributörernas rättigheter och skyldigheter kommer att förtydligas, bland annat när det gäller diagnostiska tjänster och näthandel.

  • Databasen om medicintekniska produkter kommer att byggas ut så att den ger mångsidig, offentlig information om de produkter som finns på marknaden i EU. Genom att såväl patienter och vårdpersonal som allmänheten får tillgång till viktig information om de medicintekniska produkter som är tillgängliga kan de fatta välgrundade beslut.

  • Spårbarheten för produkterna genom hela leveranskedjan ska förbättras, så att man snabbt och effektivt kan vidta åtgärder vid eventuella säkerhetsproblem. Ett system för unik produktidentifiering kommer att införas för att öka säkerheten hos medicintekniska produkter som redan släppts ut på marknaden, bidra till att minska medicinska misstag och motverka förfalskade produkter.

  • Strängare krav på kliniska bevis, för att garantera patienters och konsumenters säkerhet.

  • Bestämmelserna kommer att anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Exempelvis kommer de gällande kraven på säkerhet och prestanda att anpassas till ny teknik, som programvara och nanomaterial, som används inom hälso- och sjukvården.

  • Samordningen mellan de nationella tillsynsmyndigheterna kommer att förbättras, så att endast säkra produkter förekommer på marknaden i EU.

  • Bestämmelserna kommer att anpassas till internationella riktlinjer för att underlätta internationell handel.

De nya reglerna för medicintekniska produkter:

  • Ett förslag till förordning om medicintekniska produkter (ska ersätta direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter).

  • Ett förslag till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (ska ersätta direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik).

Läs mer:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_sv.htm

MEMO/12/710

Kontaktpersoner:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

Uppgifter från Eucomed 2009 för de 27 EU-länderna samt Norge och Schweiz, http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website