Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Evropska komisija

Sporočilo za medije

V Bruslju, 26. septembra 2012

Varnejši, učinkovitejši in inovativnejši medicinski pripomočki

Medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki – od preprostih samolepilnih obližev do najbolj zapletenih naprav za ohranjanje telesnih funkcij – so osrednjega pomena za naše zdravje in kakovost življenja. Da bi ti pripomočki služili potrebam in zagotavljali varnost Evropejcev, je Evropska komisija danes predlagala dve uredbi, ki sta preglednejši in bolje prilagojeni znanstvenemu in tehničnemu napredku. Nova pravila pacientom, potrošnikom in zdravstvenim delavcem omogočajo, da izkoristijo prednosti varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkov. Sektor medicinskih pripomočkov je namreč zlasti v Evropi izjemno inovativen, njegova tržna vrednost pa je ocenjena na okoli 95 milijard EUR1.

Komisar za zdravje in varstvo potrošnikov John Dalli je povedal: „Še pred nekaj meseci nas je vse šokiral škandal z nepravimi prsnimi vsadki, kar je škodovalo več deset tisoč ženskam v Evropi in po svetu. Kot oblikovalci politik si moramo prizadevati, da se kaj takega ne bo več ponovilo. Pri pacientih, potrošnikih in zdravstvenih delavcih je to namreč okrnilo zaupanje v varnost pripomočkov, na katere se zanašajo vsak dan. Danes sprejeta predloga bosta znatno poostrila nadzor in tako zagotovila, da bodo na trg Evropske unije vstopali samo varni pripomočki, obenem pa bosta spodbujala inovativnost in prispevala k ohranjanju konkurenčnosti v sektorju medicinskih pripomočkov.“

Kdo bo imel koristi?

  • Pacienti in potrošniki, saj bodo morali pred prodajo na evropskem trgu vsi pripomočki prestati temeljito oceno varnosti in učinkovitosti. Postopki nadzora so znatno okrepljeni, vendar evropskim pacientom in potrošnikom še naprej zagotavljajo hiter dostop do inovativnih in stroškovno učinkovitih pripomočkov.

  • Zdravstveni delavci bodo prejeli boljše informacije o koristih za paciente, preostalih tveganjih in celotnem razmerju med koristmi in tveganji, zato bodo lahko pri zdravljenju in negi pacientov bolje uporabljali medicinsko opremo.

  • Proizvajalci bodo imeli koristi od jasnejših pravil, preprostejšega trgovanja med državami EU in enakih pogojev, kar bo izključilo podjetja, ki ne izpolnjujejo zahtev iz zakonodaje. Nova pravila podpirajo inovacije, ki koristijo pacientom, ter upoštevajo še zlasti specifične potrebe številnih malih in srednjih proizvajalcev v tem sektorju.

Glavne točke predlogov:

  • širše in jasnejše opredeljeno področje uporabe zakonodaje EU, ki z razširitvijo na primer zajema tudi vsadke za estetske namene in razjasnjuje vprašanja glede medicinske programske opreme. To bo zagotovilo pravilno oceno varnosti in učinkovitosti teh izdelkov pred vstopom na evropski trg;

  • okrepljen nadzor nad neodvisnimi ocenjevalnimi organi, ki ga bodo izvajali nacionalni organi;

  • več pristojnosti in obveznosti za ocenjevalne organe, da se zagotovi temeljito testiranje ter redno preverjanje proizvajalcev, vključno z nenapovedanimi obiski tovarn in testiranjem vzorcev;

  • jasneje opredeljene pravice in obveznosti proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev, tudi glede diagnostičnih storitev in spletne prodaje;

  • razširjena podatkovna baza medicinskih pripomočkov, ki bo zagotavljala obsežne in javno dostopne informacije o izdelkih, ki so na voljo na trgu EU. Pacienti, zdravstveni delavci in širša javnost bodo imeli dostop do ključnih podatkov o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo v Evropi, kar jim bo omogočilo boljšo informiranost pri sprejemanju odločitev;

  • boljša sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi, ki bo omogočila hiter in učinkovit odziv na varnostne pomisleke. Uveden bo namreč sistem enotne identifikacije pripomočka, ki bo okrepil varnost medicinskih pripomočkov po dajanju na trg, zmanjšal število zdravstvenih napak in pomagal v boju proti ponarejenim pripomočkom;

  • strožje zahteve za klinične dokaze, da se zagotovi varnost pacientov in potrošnikov;

  • prilagoditev pravil tehnološkemu in znanstvenemu napredku, na primer pri prilagoditvi zahtev glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za nove zdravstvene tehnologije, kot so programska oprema ali nanomateriali, ki se uporabljajo v zdravstvenem varstvu;

  • boljše usklajevanje med nacionalnimi organi za nadzor, kar bo zagotovilo, da bodo na evropskem trgu na voljo samo varni pripomočki;

  • uskladitev z mednarodnimi smernicami, da se olajša mednarodna trgovina.

Revidiran regulativni okvir za medicinske pripomočke sestavljata:

  • predlog Uredbe o medicinskih pripomočkih (ki bo nadomestil Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih);

  • predlog Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (ki bo nadomestil Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih).

Več informacij:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_sl.htm.

MEMO/12/710

Kontaktni osebi:

Frédéric Vincent (+32 22987166)

Aikaterini Apostola (+32 22987624)

1 :

Podatki Eucomed 2009 za države EU 27, Norveško in Švico,
http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site