Bezpečnejšie, účinnejšie a inovatívnejšie zdravotnícke pomôcky

Európska komisia

Tlačová správa

V Bruseli 26. septembra 2012

Bezpečnejšie, účinnejšie a inovatívnejšie zdravotnícke pomôcky

Či už ide o jednoduché náplasti alebo najzložitejšie prístroje na podporu života, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro majú ústredný význam pre naše zdravie a kvalitu života. Aby sa zabezpečilo, že tieto pomôcky budú slúžiť potrebám európskych občanov a ich bezpečnosti, Európska komisia dnes navrhla dve nariadenia, ktoré zodpovedajú danému účelu, sú transparentnejšie a lepšie odrážajú vedecký a technologický pokrok. Cieľom nových pravidiel je zabezpečiť, aby pacienti, spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci mohli využívať výhody bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôcok. Odvetvie zdravotníckych pomôcok sa vyznačuje vysokou inovatívnosťou, najmä v Európe, a jeho odhadovaná trhová hodnota je približne 95 miliárd EUR¹.

John Dalli, komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, uviedol: „Len pred pár mesiacmi bol každý šokovaný škandálom v súvislosti s nepravými prsníkovými implantátmi, ktorý sa týkal desaťtisícov žien v Európe a na celom svete. My, ako tvorcovia politiky, musíme urobiť všetko pre to, aby sa už nikdy nič také neopakovalo. Tento škandál narušil dôveru pacientov, spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov v bezpečnosť pomôcok, na ktoré sa spoliehajú každý deň. Dnes prijaté návrhy významnou mierou sprísňujú kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa na trh Európskej únie uvádzali len bezpečné pomôcky, zároveň podporujú inovatívnosť a prispievajú k zachovaniu konkurencieschopnosti odvetvia zdravotníckych pomôcok."

Kto z toho bude mať prospech?

• Pacienti a spotrebitelia, keďže všetky pomôcky budú musieť podstúpiť dôkladné posúdenie bezpečnosti a výkonu ešte pred tým, ako ich bude možné predávať na európskom trhu. Dochádza k radikálnemu posilneniu kontrolných procesov, ktoré však budú aj naďalej zabezpečovať rýchly prístup európskych pacientov a spotrebiteľov k inovatívnym, nákladovo efektívnym pomôckam.

• Zdravotnícki pracovníci dostanú lepšie informácie o výhodách pre pacientov, zvyškových rizikách a celkovom pomere medzi rizikami a výhodami, čo im pomôže k optimálnemu používaniu zdravotníckych zariadení pri liečbe a starostlivosti o pacientov.

• Výrobcovia budú mať prospech z jasnejších pravidiel, ľahšieho obchodovania medzi krajinami EÚ a rovnakých podmienok pre všetkých, čím nastane vylúčenie tých, ktorí nedodržiavajú právne predpisy. Nové pravidlá podporujú inovácie zamerané na pacienta a najmä zohľadňujú špecifické potreby mnohých malých a stredných výrobcov v tomto odvetví.

Medzi hlavné prvky návrhu patrí, resp. patria:

• širšia a jasnejšia pôsobnosť právnych predpisov EÚ, ktorej rozšírenie zahŕňa napríklad implantáty na estetické účely a upresnenie napríklad zdravotnícky softvér. To zabezpečí, aby sa bezpečnosť a výkon týchto výrobkov správne posúdila ešte pred ich uvedením na európsky trh,

• silnejší dohľad vnútroštátnych orgánov nad nezávislými orgánmi posudzovania,

• viac právomocí a povinností pre orgány posudzovania, aby sa zabezpečilo dôkladné testovanie a pravidelné kontroly výrobcov vrátane neoznámených inšpekcií tovární a testovania vzoriek,

• jasnejšie práva a povinnosti výrobcov, dovozcov a distribútorov, ktoré sa tiež uplatňujú na diagnostické služby a predaj cez internet,

• rozšírená databáza zdravotníckych pomôcok poskytujúca komplexné informácie pre verejnosť o výrobkoch dostupných na trhu EÚ. Pacienti, zdravotnícki pracovníci a široká verejnosť budú mať prístup ku kľúčovým údajom o zdravotníckych pomôckach dostupných v Európe, čo im umožní prijímať rozhodnutia na základe lepšej informovanosti,

• lepšia vysledovateľnosť pomôcok v rámci dodávateľského reťazca, čo umožní rýchlu a účinnú reakciu na problémy spojené s bezpečnosťou. Zavedie sa systém unikátnej identifikácie pomôcky s cieľom zvýšiť bezpečnosť zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh, napomáhať znižovaniu lekárskych omylov a bojovať proti falšovaniu,

• prísnejšie požiadavky na klinické dôkazy, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacienta a spotrebiteľa,

• prispôsobovanie pravidiel technologickému a vedeckému pokroku, napríklad prispôsobovanie požiadaviek na bezpečnosť a výkon nových zdravotníckych technológií, akými sú napríklad softvér alebo nanomateriály používané v rámci zdravotnej starostlivosti,

• lepšia koordinácia medzi národnými orgánmi dohľadu s cieľom zabezpečiť, aby na európskom trhu boli k dispozícii len bezpečné pomôcky,

• zosúladenie s medzinárodnými usmerneniami, aby sa uľahčil medzinárodný obchod.

Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky pozostáva z týchto návrhov:

• návrh nariadenia o zdravotníckych pomôckach (ktorým sa nahrádza: smernica 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach),

• návrh nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ktorým sa nahrádza smernica 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro).

Viac informácií nájdete na:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_sk.htm.

MEMO/12/710