Comissão Europeia

Comunicado de imprensa

Bruxelas, 26 de setembro de 2012

Dispositivos médicos mais seguros, mais eficazes e inovadores

Desde os simples pensos rápidos até às mais sofisticadas máquinas de suporte de vida, os dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são essenciais para a nossa saúde e qualidade de vida. Para assegurar que esses dispositivos satisfazem as necessidades e garantem a segurança dos cidadãos europeus, a Comissão Europeia propôs hoje dois regulamentos que são adequados ao respetivo objetivo, mais transparentes e mais bem adaptados ao progresso científico e tecnológico. As novas regras visam garantir que os doentes, os consumidores e os profissionais da saúde possam tirar partido dos benefícios de dispor de dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores. O setor dos dispositivos médicos é altamente inovador, especialmente na Europa, e tem um valor de mercado estimado em cerca de 95 mil milhões de euros¹.

O Comissário da Saúde e dos Consumidores, John Dalli, declarou: «Apenas há alguns meses, todos ficámos chocados com o escândalo que envolveu os implantes mamários fraudulentos que afetaram dezenas de milhar de mulheres na Europa e em todo o mundo. Como decisores políticos, devemos fazer os possíveis para que tal nunca mais volte a acontecer. Este acontecimento abalou a confiança dos doentes, dos consumidores e dos profissionais da saúde na segurança dos dispositivos dos quais dependem diariamente. As propostas hoje adotadas reforçam os controlos significativamente, de modo a garantir que apenas dispositivos seguros são colocados no mercado da União Europeia, ao mesmo tempo que promovem a inovação e contribuem para a manutenção da competitividade do setor dos dispositivos médicos».

Quem beneficiará?

• Os doentes e os consumidores, uma vez que todos os dispositivos terão de ser submetidos a uma avaliação de segurança e de desempenho antes de poderem ser vendidos no mercado europeu. Os processos de controlo são reforçados radicalmente mas continuam a assegurar o acesso rápido a dispositivos inovadores e com uma boa relação custo-eficácia para os doentes e os consumidores europeus.

• Os profissionais da saúde, que passarão a dispor de melhores informações sobre as vantagens para os doentes, os riscos residuais e a relação geral risco-benefício, que os ajudarão a tirar o melhor partido do equipamento médico utilizado nos tratamentos e cuidados que prestam aos doentes.

• Os fabricantes, que beneficiarão de regras mais claras, de maior facilidade no comércio entre os países da UE e de condições de concorrência equitativas que excluem aqueles que não cumprem a legislação. As novas regras apoiam a inovação centrada no doente e têm especialmente em conta as necessidades específicas dos numerosos fabricantes de pequena e média dimensão existentes neste setor.

Principais elementos das propostas:

• Alargar e clarificar o âmbito de aplicação da legislação da UE de forma a incluir, por exemplo, os implantes para fins estéticos e a clarificar, entre outras, a questão do software médico. Isto garantirá que a segurança e o desempenho destes produtos sejam corretamente avaliados antes da sua colocação no mercado europeu;

• Reforçar a supervisão exercida sobre os organismos de avaliação independentes por parte das autoridades nacionais;

• Atribuir mais poderes e obrigações aos organismos de avaliação, a fim de assegurar a realização de testes completos e de controlos regulares aos fabricantes, incluindo inspeções às fábricas e recolha de amostra para testes, sem aviso prévio;

• Clarificar os direitos e as responsabilidades dos fabricantes, importadores e distribuidores, também no que se aplique aos serviços de diagnóstico e às vendas pela Internet;

• Criar uma base de dados alargada sobre dispositivos médicos, assegurando a prestação de informações abrangentes e públicas sobre os produtos disponíveis no mercado da UE. Os doentes, os profissionais de saúde e o público em geral terão acesso aos principais dados sobre os dispositivos médicos disponíveis na Europa, que lhes permitirão tomar decisões mais fundamentadas;

• Assegurar uma melhor rastreabilidade dos dispositivos em toda a cadeia de abastecimento, para permitir uma resposta rápida e eficaz às questões de segurança. Introduzir um sistema de identificação única dos dispositivos médicos, a fim de aumentar a sua segurança após colocação no mercado, para ajudar a reduzir os erros médicos e a combater a contrafação;

• Estabelecer requisitos mais rigorosos em matéria de provas clínicas para garantir a segurança dos doentes e dos consumidores;

• Adaptar as regras aos progressos tecnológicos e científicos, por exemplo, adaptar os requisitos de segurança e de desempenho às novas tecnologias da saúde, tais como o software ou os nanomateriais utilizados nos cuidados de saúde;

• Proporcionar uma melhor coordenação entre as autoridades nacionais de fiscalização, para garantir que só os dispositivos seguros estão disponíveis no mercado europeu;

• Proceder ao alinhamento com as orientações internacionais, a fim de facilitar o comércio internacional.

O quadro regulamentar revisto para os dispositivos médicos é constituído pelos seguintes elementos:

• Uma proposta de regulamento relativo aos dispositivos médicos (para substituir a Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos e a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos);

• Uma proposta de regulamento relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (para substituir a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).

Para mais informações, consultar:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm

MEMO/12/710