Navigation path

Left navigation

Additional tools

Bezpieczniejsze, skuteczniejsze i bardziej innowacyjne wyroby medyczne

European Commission - IP/12/1011   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT SK SL BG RO

Komisja Europejska

Komunikat prasowy

Bruksela, dnia 26 września 2012 r.

Bezpieczniejsze, skuteczniejsze i bardziej innowacyjne wyroby medyczne

Począwszy od zwykłych plastrów opatrunkowych po skomplikowaną aparaturę podtrzymującą życie – wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mają istotne znaczenie dla naszego zdrowia i jakości życia. Aby wyroby te służyły potrzebom i bezpieczeństwu europejskich obywateli, Komisja Europejska przedłożyła dziś wnioski dotyczące dwóch rozporządzeń, które są adekwatne do potrzeb, bardziej przejrzyste i lepiej dostosowane do postępu naukowego i technicznego. Nowe przepisy mają na celu dopilnowanie, by pacjenci, konsumenci i pracownicy służby zdrowia mogli korzystać z bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych. Sektor wyrobów medycznych ma charakter wysoce innowacyjny, zwłaszcza w Europie, a jego wartość rynkową szacuje się na około 95 mld euro1.

Komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej John Dalli powiedział: „Zaledwie kilka miesięcy temu wszyscy byli wstrząśnięci skandalem związanym z wadliwymi implantami piersi, który dotknął dziesiątki tysięcy kobiet w Europie i na całym świecie. Jako decydenci musimy zrobić wszystko, co w naszej mocy, by nie dopuścić ponownie do takiej sytuacji. Wpłynęła ona negatywnie na zaufanie pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia do bezpieczeństwa wyrobów, których używają na co dzień. Przyjęte dziś wnioski przewidują znaczne zaostrzenie kontroli w celu dopilnowania, by na rynek Unii Europejskiej wprowadzane były tylko bezpieczne wyroby. Jednocześnie nowe regulacje mają sprzyjać innowacjom i konkurencyjności sektora wyrobów medycznych.”

Kto na tym skorzysta?

  • Pacjenci i konsumenci, ponieważ wszystkie wyroby będą musiały zostać poddane wnikliwej ocenie bezpieczeństwa i działania, zanim będzie można je sprzedawać na rynku europejskim. Procesy kontroli zostaną zdecydowanie zaostrzone, lecz nadal będą one zapewniać szybki dostęp do innowacyjnych, opłacalnych wyrobów dla europejskich pacjentów i konsumentów.

  • Pracownicy służby zdrowia będą lepiej informowani o korzyściach dla pacjentów, ryzyku szczątkowym oraz ogólnym stosunku korzyści do ryzyka, co pomoże im jak najlepiej wykorzystać sprzęt medyczny podczas leczenia pacjentów i opieki nad nimi.

  • Producenci odniosą korzyści dzięki jaśniejszym przepisom, ułatwieniom w handlu między państwami UE i równym warunkom działania, wykluczającym podmioty nieprzestrzegające przepisów. Nowe przepisy sprzyjają innowacjom zorientowanym na pacjenta, przy szczególnym uwzględnieniu specyficznych potrzeb wielu małych i średnich przedsiębiorstw tej branży.

Główne elementy wniosków to:

  • poszerzony i bardziej przejrzysty zakres prawodawstwa UE, obejmujący np. implanty do celów estetycznych i sprecyzowany np. w odniesieniu do oprogramowania medycznego. Zapewni to właściwą ocenę bezpieczeństwa i działania tych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek europejski;

  • ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych;

  • szerszy zakres uprawnień i obowiązków jednostek oceniających, mający zapewnić dokładne testowanie i regularne kontrole producentów, w tym niezapowiedziane inspekcje w fabrykach i badanie próbek;

  • jaśniej określone prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej;

  • rozszerzenie bazy danych o wyrobach medycznych, zapewniającej publiczny dostęp do wyczerpujących informacji o produktach dostępnych na rynku UE. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa będą mieli dostęp do najważniejszych danych dotyczących wyrobów medycznych dostępnych w Europie, co pozwoli im na podejmowanie bardziej świadomych decyzji;

  • łatwiejsza identyfikowalność wyrobów w całym łańcuchu dostaw, umożliwiająca szybkie i skuteczne reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wprowadzony zostanie system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w celu zwiększenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, zmniejszenia liczby błędów lekarskich oraz walki z fałszowaniem wyrobów;

  • zaostrzenie wymogów dotyczących dowodów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów;

  • dostosowanie przepisów do postępu technicznego i naukowego, na przykład dostosowanie wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do nowych technologii medycznych, takich jak oprogramowanie lub nanomateriały stosowane w opiece zdrowotnej;

  • lepsza koordynacja między krajowymi organami nadzoru w celu dopilnowania, by na rynku europejskim dostępne były tylko bezpieczne wyroby;

  • dostosowanie do międzynarodowych wytycznych w celu ułatwienia handlu międzynarodowego.

Zmienione ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych obejmują:

  • wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (zastępującego: dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych);

  • wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zastępującego dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).

Dodatkowe informacje:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_pl.htm

MEMO/12/710

Kontakt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

Dane Eucomed z 2009 r. dla UE-27, Norwegii i Szwajcarii,
http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website