Tagħmir mediku aktar sikur, aktar effettiv u innovattiv

Il-Kummissjoni Ewropea

Stqarrija għall-istampa

Brussell, is-26 ta' Settembru 2012

Tagħmir mediku aktar sikur, aktar effettiv u innovattiv

Minn sempliċi sticking plasters għall-aktar life-supporting machines sofistikati, it-tagħmir mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma ċentrali għal saħħa u l-kwalità tal-ħajja tagħna. Biex ikun żgurat li dawn il-mezzi jaqdu l-ħtiġijiet u biex tkun żgurata s-sigurtà taċ-ċittadini Ewropej, il-Kummissjoni Ewropea llum qed tipproponi żewġ Regolamenti li huma adattati għall-iskop, huma aktar trasparenti u aktar adattati għall-progress xjentifiku u teknoloġiku. Ir-regoli l-ġodda għandhom l-għan li jiżguraw li l-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jistgħu jgawdu l-benefiċċji ta’ mezzi mediċi sikuri, effettivi u innovattivi. Is-settur tal-mezzi mediċi huwa innovattiv ħafna, partikolarment fl-Ewropa u huwa stmat li għandu valur tas-suq stimat ta’ madwar EUR 95 biljun¹.

Il-Kummissarju għas-Saħħa u l-Politika tal-Konsumatur John Dalli qal: "Ftit xhur ilu biss, kulħadd kien ixxukkjat bl-iskandlu dwar l-impjanti tas-sider frawdulenti li affettwaw lil għexieren ta’ eluf ta’ nisa fl-Ewropa u madwar id-dinja. Aħna li nfasslu l-politika, irridu nagħmlu l-aħjar tagħna biex dan qatt jerġa’ jiġri. Dan għamel ħsara lill-fiduċja tal-pazjenti, il-konsumaturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa fis-sigurtà tal-mezzi li jużawhom kuljum. Il-proposti adottati llum jagħmlu b’mod sinifikanti aktar effettivi l-kontrolli li jiżguraw li mezzi sikuri biss jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni Ewropea fl-istess ħin, irawmu l-innovazzjoni u jikkontribwixxu biex tinżamm il-kompetittività fis-settur tal-mezzi mediċi."

Min se jibbenefika?

• Il-pazjenti u l-konsumaturi, billi l-mezzi kollha se jkollhom jgħaddu minn valutazzjoni profonda tas-sigurtà u l-prestazzjoni qabel ma jkunu jistgħu jinbiegħu fis-suq Ewropew. Il-proċessi ta’ kontroll huma radikalment rinfurzati, iżda jkomplu jiżguraw aċċess rapidu għal strumenti innovattivi, kosteffettivi għall-pazjenti u l-konsumaturi Ewropej.

• Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa se jingħataw informazzjoni aħjar dwar il-benefiċċji għall-pazjenti, ir-riskji residwi u l-proporzjon ġenerali bejn ir-riskju u l-benfiċċju, jgħinuhom jagħmlu l-aħjar użu tat-tagħmir mediku fit-trattament u l-kura tagħhom tal-pazjenti.

• Il-manifatturi se jibbenefikaw minn regoli aktar ċari, kummerċ eħfef bejn il-pajjiżi tal-UE u livell ekwu li jeskludi dawk li ma jikkonformawx mal-leġiżlazzjoni. Ir-regoli l-ġodda jappoġġaw innovazzjoni orjentata lejn il-pazjent u jieħdu kont partikolari tal-ħtiġijiet speċifiċi ta’ ħafna manifatturi żgħar u ta' daqs medju f’dan is-settur.

L-elementi ewlenin tal-proposta jinkludu:

• Ambitu usa’ u iktar ċar tal-leġiżlazzjoni tal-UE, estiża sabiex tinkludi, pereżempju, impjanti għal skopijiet estetiċi, u ċċarata għal pereżempju, fir-rigward tas-softwer mediku. Dan se jiżgura li s-sigurtà u l-prestazzjoni ta’ dawn il-prodotti jkunu vvalutati b’mod korrett qabel ma dawn jitqiegħdu fis-suq Ewropew;

• Sorveljanza aktar qawwija ta’ korpi tal-evalwazzjoni indipendenti mill-awtoritajiet nazzjonali;

• Aktar setgħat u obbligi lill-korpi ta’ valutazzjoni, sabiex jiżguraw ittestjar profond u kontrolli regolari fuq il-manifatturi, inklużi spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbriki u testijiet kampjunarji;

• Drittijiet u responsabbiltajiet aktar ċari għall-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri, li japplikaw ukoll għas-servizzi dijanjostiċi u l-bejgħ fuq l-internet;

• Dejtabejż estiża dwar it-tagħmir mediku, li jipprovdi informazzjoni komprensiva u pubblika dwar prodotti disponibbli fis-suq tal-UE. Pazjenti, professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku ġenerali se jkollhom aċċess għal dejta ewlenija dwar mezzi mediċi disponibbli fl-Ewropa, li tippermettilhom li jieħdu deċiżjonijiet aktar infurmati;

• Traċċabilità aħjar tal-mezzi matul il-katina tal-provvista kollha, li tippermetti reazzjoni rapida u effettiva għal tħassib dwar is-sgurtà. Se tkun introdotta sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat biex ittejjeb is-sigurtà tal-apparat mediku wara t-tqegħid fis-suq, li tgħin biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex tkun miġġielda l-falsifikazzjoni;

• Rekwiżiti aktar stretti għal evidenza klinika, biex tkun żgurata s-sigurtà tal-pazjenti u tal-konsumaturi;

• L-adattament tar-regoli għall-progress teknoloġiku u xjentifiku, pereżempju l-adattament tar-rekwiżiti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli għal teknoloġiji ġodda tas-saħħa, bħalma huma s-softwer jew in-nanomaterjali użati fil-kura tas-saħħa;

• Koordinazzjoni aħjar bejn l-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza, biex ikun żgurat li mezzi sikuri biss huma disponibbli fis-suq Ewropew;

• L-allinjament għal linji gwida internazzjonali li jiffaċilitaw il-kummerċ internazzjonali.

Il-qafas regolatorju rivedut għall-apparat mediku hu magħmul minn dan li ġej:

• Proposta għal Regolament dwar l-Apparat Mediku (biex jieħu post: Id-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi);

• Proposta għal Regolament dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (li jieħu post id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro)

Għal aktar tagħrif:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm

MEMO/12/710