Navigation path

Left navigation

Additional tools

Eiropas Komisija

Paziņojums presei

Briselē, 2012. gada 26. septembrī

Drošākas, efektīvākas un inovatīvākas medicīniskās ierīces

Medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuru klāsts sniedzas no vienkāršiem leikoplasta plāksteriem līdz ļoti sarežģītām dzīvības uzturēšanas iekārtām, ir svarīga nozīme mūsu veselības un dzīves kvalitātes nodrošināšanā. Lai šīs ierīces kalpotu Eiropas iedzīvotāju vajadzībām un būtu viņiem drošas, Eiropas Komisija šodien ir ierosinājusi divas regulas, kas atbilst šim uzdevumam, ir caurredzamākas un vairāk pielāgotas zinātnes un tehnikas attīstībai. Jauno noteikumu mērķis ir nodrošināt, lai pacienti, patērētāji un veselības aprūpes speciālisti varētu izmantot labumu, ko dod drošas, efektīvas un inovatīvas medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču nozarei jo īpaši Eiropā ir raksturīga augsta inovativitāte un tās tirgus vērtība pēc aptuveniem aprēķiniem ir 95 miljardi eiro1.

Veselības un patērētāju politikas komisārs Džons Dalli teica: “Tikai pirms dažiem mēnešiem visus šokēja ar viltotiem krūšu implantiem saistīts skandāls, kas skāra desmitiem tūkstošu sieviešu Eiropā un visā pasaulē. Mums, politikas veidotājiem, jāpieliek visas pūles, lai nekas tāds neatkārtotos. Tas iedragāja pacientu, patērētāju un veselības aprūpes speciālistu ticību, ka ierīces, kurām tie diendienā uzticas, tiešām ir drošas. Šodien pieņemtie priekšlikumi būtiski nostiprina kontroles mehānismus, lai nodrošinātu, ka Eiropas Savienības tirgū tiek laistas tikai drošas ierīces; vienlaikus tie sekmē inovativitāti un palīdz uzturēt medicīnisko ierīču nozares konkurētspēju.”

Kas gūst labumu?

  • Pacienti un patērētāji, jo, pirms ierīces varēs pārdot Eiropas tirgū, to drošums un veiktspēja būs rūpīgi jāizvērtē. Ir radikāli nostiprināti kontroles procesi, taču Eiropas pacientiem un patērētājiem tie joprojām nodrošina drīzu piekļuvi inovatīvām un ekonomiski izdevīgām ierīcēm.

  • Veselības aprūpes profesionāļi saņems labāku informāciju par pacientu ieguvumiem, atlikušajiem riskiem un kopējo riska un ieguvumu samēru, un tas viņiem palīdzēs medicīnisko aprīkojumu optimāli izmantot pacientu ārstēšanā un aprūpē.

  • Ražotājiem labumu dos skaidrāki noteikumi, vieglāka tirgošanās starp ES valstīm, kā arī vienlīdzīgi konkurences nosacījumi, kas tos, kuri neievēro tiesību aktus, izslēgs no spēles. Jaunie noteikumi atbalsta uz pacientiem orientētu inovāciju, un tajos īpaši ņemtas vērā šīs nozares daudzo mazo un vidējo ražotāju specifiskās vajadzības.

Priekšlikumu galvenie elementi:

  • Paplašināt un precizēt ES tiesību aktu tvērumu, to izvēršot tā, lai tajā ietilptu, piemēram, estētiskiem uzdevumiem paredzēti implanti, kā arī to precizējot, piemēram, attiecībā uz medicīnisko programmatūru. Tas nodrošinās, ka pirms laišanas Eiropas tirgū tiks pareizi novērtēts šo ražojumu drošums un veiktspēja.

  • Valstu iestādēm stingrāk uzraudzīt neatkarīgās novērtēšanas institūcijas.

  • Paplašināt novērtēšanas institūciju pilnvaras un pienākumus, nodrošinot rūpīgu testēšanu un ražotāju pastāvīgu pārbaudīšanu, arī ar nepieteiktām ražotņu inspekcijām un paraugu testēšanu.

  • Skaidrāk noteikt ražotāju, importētāju un izplatītāju tiesības un pienākumus, tos attiecinot arī uz diagnostikas pakalpojumiem un interneta tirdzniecību.

  • Paplašināt medicīnisko ierīču datubāzi, lai būtu nodrošināta vispusīga publiska informācija par ES tirgū pieejamajiem ražojumiem. Pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un plašākai sabiedrībai būs piekļuve svarīgākajiem datiem par Eiropā pieejamajām medicīniskajām ierīcēm, un tādējādi tie, pieņemot lēmumus, būs labāk informēti.

  • Visā piegādes ķēdē nodrošināt ierīču labāku izsekojamību, tādējādi dodot iespēju ātri un efektīvi reaģēt uz drošuma problēmām. Lai nostiprinātu medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, tiks ieviesta ierīces unikālā identifikatora sistēma, ar kuras palīdzību varēs samazināt medicīnisku kļūdu skaitu un cīnīties pret viltojumiem.

  • Attiecībā uz klīniskiem pierādījumiem izvirzīt stingrākas prasības, kas garantētu pacientu un patērētāju drošību.

  • Pielāgot noteikumus zinātnes un tehnikas sasniegumiem, piemēram, pielāgot drošuma un veiktspējas prasības, kas attiecas uz tādām jaunām veselības tehnoloģijām kā veselības aprūpē izmantotā programmatūra vai nanomateriāli.

  • Uzlabojot koordināciju starp nacionālajām uzraudzības iestādēm, nodrošināt, lai Eiropas tirgū būtu pieejamas tikai drošas ierīces.

  • Atvieglot starptautisko tirdzniecību, pieskaņojoties starptautiskām vadlīnijām.

Medicīnisko ierīču jomas pārskatīto tiesisko regulējumu veido:

  • Priekšlikums medicīnisko ierīču regulai (kas aizstātu Direktīvu 90/385/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām (jeb medicīnas) ierīcēm un Direktīvu 93/42/EEK attiecībā uz medicīniskām ierīcēm;

  • Priekšlikums regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (kas aizstātu Direktīvu 98/79/EK attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm).

Plašāka informācija:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm

MEMO/12/710

Kontaktpersonas:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

Eucomed skaitļi par ES 27 valstīm, Norvēģiju un Šveici, http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures , 2009. gads.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website