Navigation path

Left navigation

Additional tools

Saugesni, veiksmingesni ir naujoviškesni medicinos prietaisai

European Commission - IP/12/1011   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO

Europos Komisija

Pranešimas spaudai

Briuselis, 2012 m. rugsėjo 26 d.

Saugesni, veiksmingesni ir naujoviškesni medicinos prietaisai

Medicinos ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisai – nuo paprasčiausio pleistro iki labai sudėtingų gyvybės palaikymo aparatų – labai svarbūs mūsų sveikatai ir gyvenimo kokybei. Siekdama, kad šie prietaisai atitiktų poreikius ir būtų užtikrinta Europos piliečių sauga, Europos Komisija šiandien pasiūlė du skaidresnius ir labiau prie mokslo ir technologijų pažangos priderintus šios srities reglamentus. Naujomis taisyklėmis siekiama užtikrinti, kad pacientai, vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai galėtų naudotis saugiais, veiksmingais ir naujoviškais medicinos prietaisais. Medicinos prietaisų sektorius – labai inovatyvus, ypač Europoje. Apskaičiuota, kad jo rinkos vertė yra maždaug 95 mlrd. EUR1.

Už sveikatos ir vartotojų politiką atsakingas Komisijos narys Johnas Dalli pareiškė: „Vos prieš kelis mėnesius visus šokiravo skandalas dėl krūtų implantų, nuo kurių nukentėjo dešimtys tūkstančių Europos ir kitų žemynų moterų. Mes, politikai, turime labai pasistengti, kad tai nepasikartotų. Dėl šio skandalo sumenko pacientų, vartotojų ir sveikatos priežiūros specialistų pasitikėjimas kasdien naudojamų prietaisų sauga. Šiandien priimtais pasiūlymais, siekiant užtikrinti, kad Europos Sąjungos rinkai būtų pateikiami tik saugūs prietaisai, gerokai sugriežtinama kontrolė, o drauge skatinama diegti medicinos prietaisų sektoriuje naujoves ir prisidedama prie sektoriaus konkurencingumo išsaugojimo.“

Kam tai bus naudinga?

  • Pacientams ir vartotojams, nes turės būti kruopščiai vertinama visų prietaisų sauga ir veiksmingumas, o prekiauti jais Europos rinkoje bus galima tik atlikus vertinimą. Radikaliai sugriežtinami kontrolės procesai, tačiau naujoviški ir ekonomiški prietaisai Europos pacientus ir vartotojus pasieks taip pat greitai.

  • Sveikatos priežiūros specialistams, nes jie bus geriau informuoti apie naudą pacientams, liekamąją riziką ir bendrą rizikos bei naudos santykį, todėl gydydami pacientus bei teikdami priežiūros paslaugas jie galės pasinaudoti visomis prietaisų galimybėmis.

  • Gamintojams, nes jiems bus naudinga turėti aiškias taisykles, be to, bus lengviau prekiauti įvairiose ES valstybėse narėse, bus sudarytos vienodos sąlygos visiems, kas laikosi teisės aktų. Naujomis taisyklėmis remiamos pacientams naudingos naujovės ir pirmiausia atsižvelgiama į specifinius šio sektoriaus mažųjų ir vidutinių gamintojų poreikius.

Pagrindiniai pasiūlymų elementai

  • Platesnė ir aiškesnė ES teisės aktų taikymo sritis, išplėsta įtraukiant, pavyzdžiui, estetinius implantus, paaiškinta taikymo sritis, susijusi, pavyzdžiui, su medicinos programine įranga. Taigi bus užtikrintas tinkamas šių produktų saugos ir veiksmingumo vertinimas prieš pateikiant Europos rinkai.

  • Griežtesnė nepriklausomų vertinimo įstaigų priežiūra, kurią vykdys nacionalinės valdžios institucijos.

  • Didesni vertinimo įstaigų įgaliojimai ir prievolės siekiant užtikrinti kruopštų testavimą ir reguliarius gamintojų patikrinimus, įskaitant patikrinimus gamyklose, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir bandinių tyrimus.

  • Aiškesnės gamintojų, importuotojų ir platintojų teisės ir pareigos. Tai taip pat taikoma diagnostikos paslaugoms ir prekybai internetu.

  • Išplėsta medicinos prietaisų duomenų bazė, kurioje viešai teikiama išsami informacija apie ES rinkoje esančius produktus. Pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir visuomenė galės gauti pagrindinę informaciją apie Europoje esančius medicinos prietaisus, taigi galės priimti sprendimus remdamiesi išsamesne informacija.

  • Geresnis prietaisų atsekamumas visoje tiekimo grandinėje, galimybės greitai ir veiksmingai reaguoti į saugos problemas. Bus taikoma unikalių prietaisų identifikatorių sistema, padėsianti didinti rinkai jau pateiktų medicinos prietaisų saugą, mažinti medicinos klaidų skaičių ir kovoti su klastotojais.

  • Siekiant užtikrinti pacientų ir vartotojų saugumą bus taikomi griežtesni klinikinių įrodymų reikalavimai.

  • Taisyklių derinimas prie technologijų ir mokslo pažangos, pavyzdžiui, saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi naujoms sveikatos technologijoms, t. y. sveikatos priežiūros srities programinei įrangai arba nanomedžiagoms.

  • Geresnis nacionalinių priežiūros institucijų veiksmų koordinavimas siekiant užtikrinti, kad Europos rinkai būtų tiekiami tik saugūs prietaisai.

  • Suderinimas su tarptautinėmis gairėmis, siekiant palengvinti tarptautinę prekybą.

Persvarstytą medicinos prietaisų reguliavimo sistemą sudaro:

  • Reglamento dėl medicinos prietaisų pasiūlymas (juo pakeičiamos Direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ir Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų);

  • Reglamento dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų pasiūlymas (juo pakeičiama Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų).

Daugiau informacijos:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_lt.htm

MEMO/12/710

Asmenys ryšiams:

Frédéric Vincent, tel. +32 2 298 71 66

Aikaterini Apostola, tel. +32 2 298 76 24

1 :

2009 m. „Eucomed“ duomenys apie 27 ES valstybes nares, Norvegiją ir Šveicariją, http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website