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Dispositivi medici più sicuri, efficaci e innovativi

Commission Européenne - IP/12/1011   26/09/2012

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Commissione europea

Comunicato stampa

Bruxelles, 26 settembre 2012

Dispositivi medici più sicuri, efficaci e innovativi

Dalla semplice medicazione adesiva alle macchine più sofisticate che permettono di mantenere le funzioni vitali, i dispositivi medici e i dispositivi medici per la diagnostica in vitro sono essenziali per la nostra salute e la qualità della nostra vita. Affinché questi dispositivi rispondano alle esigenze sanitarie e garantiscano la sicurezza dei cittadini europei, la Commissione ha proposto oggi due regolamenti adeguati agli obiettivi fissati, più trasparenti, e che tengono meglio conto dei progressi scientifici e tecnici. Le nuove norme hanno lo scopo di garantire che i pazienti, i consumatori e i professionisti della salute possano trarre vantaggio da dispositivi medici sicuri, efficaci e innovativi. Il settore dei dispositivi medici è estremamente innovativo, particolarmente in Europa, ed ha un valore di mercato di circa 95 miliardi di EUR1.

Il Commissario per la salute e la politica dei consumatori, John Dalli, ha dichiarato "Solo pochi mesi orsono, lo scandalo delle protesi mammarie difettose, che ha coinvolto decine di milioni di donne in Europa e nel mondo, ha provocato un'onda di shock nell'opinione pubblica. In quanto legislatori, dobbiamo fare del nostro meglio affinché ciò non si ripeta mai più. Questo scandalo ha intaccato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti nella sicurezza dei dispositivi che utilizzano quotidianamente. Le proposte adottate oggi intendono rafforzare sensibilmente i controlli per garantire che solo i dispositivi sicuri siano commercializzati nell'Unione europea e, allo stesso tempo favorire l'innovazione e preservare la competitività del settore dei dispositivi medici."

Chi sono i beneficiari?

  • I pazienti e i consumatori, poiché tutti i dispositivi devono essere oggetto di una rigorosa valutazione delle loro caratteristiche in materia di sicurezza e di prestazioni, prima di poter essere commercializzati sul mercato europeo. Le procedure di controllo saranno radicalmente rafforzate, ma continueranno a consentire ai pazienti e ai consumatori europei di accedere rapidamente a dispositivi innovativi con un buon rapporto costo/efficacia.

  • I professionisti della salute, che saranno meglio informati sui benefici per i pazienti, sui rischi residui e in generale sul rapporto rischi/vantaggi, consentendo loro di utilizzare al meglio le attrezzature mediche nei trattamenti e nelle cure impartiti ai pazienti.

  • I fabbricanti, che trarranno vantaggio da regole più chiare, da scambi commerciali facilitati tra i paesi dell'UE e da condizioni di concorrenza equa che escludano dal mercato gli operatori che non rispettano la normativa. Queste nuove regole favoriranno l'innovazione incentrata sui pazienti e tengono particolarmente conto delle esigenze specifiche di numerose PMI del settore dei dispositivi medici.

I principali elementi delle proposte:

  • Il campo di applicazione per la legislazione dell'Unione è ampliato, ad esempio alle protesi con finalità estetica, e chiarito, ad esempio per quanto riguarda i software medici. La sicurezza e le prestazioni di questi prodotti saranno in tal modo correttamente valutati prima della commercializzazione sul mercato europeo;

  • la sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali è rafforzata;

  • i poteri attribuiti agli organismi di valutazione sono rafforzati, così come gli obblighi che incombono loro, per garantire che i fabbricanti siano oggetto di valutazioni rigorose e di controlli regolari, in particolare mediante ispezioni senza preavviso e prove a campione;

  • i diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori saranno ulteriormente chiariti, anche per quanto riguarda i servizi diagnostici e la vendita online;

  • la base di dati sui dispositivi medici è ulteriormente sviluppata e contiene informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili nel mercato dell'Unione. I pazienti, i professionisti della salute e il pubblico in generale potranno consultare i principali dati riguardanti i dispositivi medici disponibili in Europa e prendere decisioni con piena conoscenza di causa;

  • viene migliorata la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, e ciò consentirà di reagire rapidamente ed efficacemente a qualunque problema di sicurezza. L'introduzione di un sistema unico d'identificazione dei dispositivi permetterà di migliorarne la sicurezza dopo la commercializzazione, contribuendo a ridurre il numero di errori medici e a lottare contro le contraffazioni;

  • i requisiti relativi alle prove cliniche sono rinforzati per garantire la sicurezza dei pazienti e dei consumatori;

  • le norme applicabili sono adeguate ai progressi tecnologici e scientifici, così come le prescrizioni in materia di sicurezza e di prestazioni applicabili alle nuove tecnologie della salute, come i software e i nanomateriali;

  • viene migliorato il coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri;

  • gli orientamenti internazionali sono presi in considerazione allo scopo di facilitare gli scambi internazionali.

Il quadro regolamentare rivisto relativo ai dispositivi medici comprende:

  • Una proposta di regolamento relativo ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici);

  • Una proposta di regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Per ulteriori informazioni:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm

MEMO/12/710

Contatti:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

Cifre di Eucomed per l'UE 27, la Norvegia e la Svizzera,
http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures


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