Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Biztonságosabb, hatékonyabb és innovatívabb orvostechnikai eszközök

Commission Européenne - IP/12/1011   26/09/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET LT LV MT PL SK SL BG RO

Európai Bizottság

Sajtóközlemény

Brüsszel, 2012. szeptember 26.

Biztonságosabb, hatékonyabb és innovatívabb orvostechnikai eszközök

Az egyszerű ragtapaszoktól egészen a legbonyolultabb életben tartó gépekig, az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egészségünk és életminőségünk szempontjából központi szerepet játszanak. Annak érdekében, hogy ezek az eszközök az európai polgárok szükségleteit és biztonságát szolgálják, az Európai Bizottság ma két olyan rendeletre tett javaslatot, amelyek a célnak megfelelőek, átláthatóbbak, és jobban igazodnak a tudományos és technológiai fejlődéshez. Az új szabályok célja biztosítani, hogy a betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek kiaknázhassák a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai eszközökben rejlő lehetőségeket. Az orvostechnikai eszközök ágazata rendkívül innovatív, különösen Európában, és becsült piaci értéke körülbelül 95 milliárd eurót1 tesz ki.

John Dalli, egészségügyi és fogyasztópolitikai biztos a következőket nyilatkozta: „Néhány hónappal ezelőtt mindenkit megdöbbentett az Európában és szerte a világon több tízezer nőt érintő, rossz minőségű mellimplantátumokkal kapcsolatos botrány. Politikai döntéshozókként arra kell törekednünk, hogy ez soha többé ne fordulhasson elő. A betegek, a fogyasztók és az egészségügyi dolgozók bizalma megrendült azon eszközök biztonsága iránt, amelyeket akár napi szinten is használhatnak. A ma elfogadott javaslatok nyomán jelentősen szigorodnak az ellenőrzések, ami garantálja, hogy kizárólag biztonságos eszközök kerülhessenek az uniós piacra, miközben támogatják az innovációt, és hozzájárulnak ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközök ágazata továbbra is versenyképes maradhasson.‟

Kinek az érdeke mindez?

  • A betegeké és a fogyasztóké, hiszen minden eszközön alapos biztonsági és teljesítőképességre vonatkozó értékelést végeznek, még mielőtt értékesíthetnék az európai piacon. Az ellenőrzési folyamatokat lényegesen megerősítik, de továbbra is biztosítják, hogy az európai betegek és fogyasztók gyorsan hozzáférhessenek az innovatív és költséghatékony eszközökhöz.

  • Az egészségügyi szakemberek több információt kapnak majd arról, milyen előnyökhöz jutnak a betegek, a fennmaradó kockázatokról és az általános kockázat-haszon arányról, és mindennek köszönhetően a betegek kezelése és gondozása során jobban ki tudják használni az orvostechnikai eszközöket.

  • A gyártók is profitálnak majd az egyértelműbb szabályokból, az uniós országok közötti könnyebb kereskedelemből és az egyenlő versenyfeltételekből, amelyek kizárják mindazokat, akik nem felelnek meg a jogszabályoknak. Az új szabályok a beteg-orientált innovációt támogatják, és különösen az ágazatban működő számos kis- és közepes gyártók igényeit veszik figyelembe.

A javaslatok fő elemei:

  • az uniós jogszabályok szélesebb és világosabb hatálya, kiterjesztve például az esztétikai célú implantátumokra, és pontosítva például az orvosi szoftverek tekintetében. Ez garantálja, hogy ezeket a termékeket biztonság és teljesítőképesség tekintetében megfelelően értékeljék még az európai piacon való forgalmazásuk előtt;

  • a független értékelő szervek szigorúbb ellenőrzése a nemzeti hatóságok által;

  • szélesebb hatáskör és több kötelezettség az értékelő szervek számára a gyártók alapos és rendszeres ellenőrzésének biztosítása érdekében, többek között előre be nem jelentett gyárlátogatások és minták vizsgálatának formájában;

  • egyértelműbb jogok és felelősségi körök a gyártók, importőrök és forgalmazók számára, melyek a diagnosztikai szolgáltatásokra és az internetes értékesítésekre is vonatkoznak;

  • kiterjedt adatbázis az orvostechnikai eszközökről, mely átfogó és nyilvános információkat nyújt az uniós piacon kapható termékekről. A betegek, az egészségügyi dolgozók és a nagyközönség is hozzáférhet majd az Európában kapható orvostechnikai eszközökre vonatkozó legfontosabb adatokhoz, melynek köszönhetően megalapozottabb döntéseket tudnak hozni;

  • az eszközök jobb nyomonkövethetősége a teljes forgalmazói hálózatban, melynek köszönhetően a biztonsággal kapcsolatos aggályokra gyors és hatékony válasz adható. Bevezetésre kerül egy egyedi eszközazonosító rendszer, amely a forgalomba hozatalt követően az orvostechnikai eszközök biztonságát hivatott javítani, valamint az orvosi műhibák számát csökkenteni, és a hamisítás ellen küzdeni;

  • szigorúbb előírások a klinikai bizonyítékra vonatkozóan a betegek és a fogyasztók biztonságának garantálása érdekében;

  • a szabályoknak a technológiai és tudományos fejlődéshez igazítása, például az új egészségügyi technológiákra, mint például az egészségügyben használt szoftverekre vagy nanoanyagokra alkalmazandó biztonsági és teljesítőképességre vonatkozó követelmények kiigazítása;

  • hatékonyabb koordináció a nemzeti ellenőrző hatóságok között annak érdekében, hogy az európai piacon csak biztonságos eszközöket lehessen kapni;

  • nemzetközi iránymutatásokhoz történő igazodás a nemzetközi kereskedelem megkönnyítése érdekében.

Az orvosi eszközökre vonatkozó felülvizsgált szabályozási keret a következőkből áll:

  • az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletjavaslat (amely az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelvet és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvet váltja fel),

  • az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletjavaslat (amely az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK tanácsi irányelvet váltja fel).

További információ:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_hu.htm

MEMO/12/710

Kapcsolattartók:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

Az EU-27, Norvégia és Svájc Eucomed-adatai 2009-re, http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site