Navigation path

Left navigation

Additional tools

Turvallisemmat, tehokkaammat ja innovatiivisemmat lääkinnälliset laitteet

European Commission - IP/12/1011   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Euroopan komissio

Lehdistötiedote

Bryssel 26. syyskuuta 2012

Turvallisemmat, tehokkaammat ja innovatiivisemmat lääkinnälliset laitteet

Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat keskeisiä terveyden ja elämänlaadun edistäjiä. Laitekirjo on laaja ja ulottuu tavallisista laastareista aina pitkälle kehitettyihin elintoimintoja tukeviin koneisiin. Eurooppalaisten tarpeet ja turvallisuus ovat lähtökohtina näitä laitteita käsittelevissä kahdessa asetusehdotuksessa, jotka Euroopan komissio on tänään antanut. Ehdotetut asetukset ovat tarkoituksenmukaisia ja aiempaa avoimempia, ja ne mukautuvat paremmin tieteen ja teknologian kehitykseen. Uusien sääntöjen tarkoituksena on varmistaa, että potilaat, kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisten, tehokkaiden ja innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden tuomia hyötyjä. Lääkinnällisten laitteiden toimialan innovaatioaste on korkea etenkin Euroopassa, ja toimialan markkina-arvo on noin 95 miljardia euroa1.

Terveys- ja kuluttaja-asioiden komissaari John Dalli viittasi vain joitakin kuukausia sitten ilmi tulleeseen ja kaikkia järkyttäneeseen rintaimplanttiskandaaliin, joka on koskettanut kymmeniä tuhansia naisia Euroopassa ja eri puolilla maailmaa. ”Päätöksentekijöinä meidän on tehtävä parhaamme, jottei tällainen toistuisi enää koskaan. Tällaiset vilpilliset menettelyt horjuttavat potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten luottamusta laitteisiin, joita he käyttävät päivittäin. Tänään hyväksytyissä ehdotuksissa tiukennetaan huomattavasti valvontaa, jotta Euroopan markkinoilla olisi saatavilla vain turvallisia laitteita. Toisaalta ehdotukset tukevat innovointia ja auttavat pitämään yllä lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan kilpailukykyä.”

Kuka hyötyy?

  • Potilaat ja kuluttajat, sillä kaikkien laitteiden on läpäistävä tarkka turvallisuus- ja suorituskykyarviointi ennen kuin niitä voidaan myydä Euroopan markkinoilla. Valvontaa lujitetaan ratkaisevasti, mutta toisaalta pidetään kiinni siitä, että eurooppalaiset potilaat ja kuluttajat saavat nopeasti käyttöönsä innovatiivisia ja kustannustehokkaita laitteita.

  • Terveydenhuollon ammattilaiset saavat parempia tietoja potilaille koituvista hyödyistä, jäännösriskeistä ja kaiken kaikkiaan riski-hyötysuhteesta ja pystyvät optimoimaan lääkinnällisten laitteiden käytön potilaille antamassaan käsittelyssä ja hoidossa.

  • Valmistajat hyötyvät selkeämmistä säännöistä, helpommasta kaupankäynnistä EU-maiden välillä ja tasapuolisista toimintaedellytyksistä, joilla suljetaan ulkopuolelle sellaiset toimijat, jotka eivät noudata lainsäädäntöä. Uusissa säännöissä kannustetaan potilaslähtöiseen innovointiin ja kiinnitetään erityistä huomiota lukuisten alalla toimivien pienten ja keskisuurten valmistajien tarpeisiin.

Asetusehdotusten tärkeimmät osa-alueet:

  • EU:n lainsäädännön soveltamisalaa laajennetaan ja selkeytetään. Soveltamisalaan sisällytetään esimerkiksi esteettisiin tarkoituksiin käytettävät implantit, ja selvennyksiä lisätään muun muassa lääketieteellisten ohjelmistojen osalta. Tavoitteena on varmistaa, että näiden tuotteiden turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan moitteettomasti ennen kuin ne saatetaan Euroopan markkinoille.

  • Kansallisten viranomaisten suorittamaa riippumattomien arviointilaitosten valvontaa vahvistetaan.

  • Arviointilaitosten valtuuksia ja velvoitteita lisätään, jotta valmistajiin kohdistettaisiin tarkkoja testejä ja säännöllisiä tarkastuksia, kuten tuotantolaitoksiin ilman ennakkoilmoitusta tehtyjä tarkastuskäyntejä ja otantaan perustuvia testejä.

  • Valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden oikeuksia ja vastuita selkeytetään, myös diagnostisten palvelujen ja internetmyynnin osalta.

  • Asetetaan käyttöön lääkinnällisiä laitteita koskeva laajennettu tietokanta, joka tarjoaa kattavia ja julkisia tietoja EU:n markkinoilla saatavilla olevista tuotteista. Potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja suuri yleisö saavat keskeisiä tietoja Euroopassa saatavilla olevista lääkinnällisistä laitteista ja pystyvät tekemään entistä parempiin tietoihin perustuvia päätöksiä.

  • Parannetaan laitteiden jäljitettävyyttä koko toimitusketjun osalta, jotta turvallisuusongelmiin voidaan reagoida nopeasti ja tehokkaasti. Otetaan käyttöön yksilöllistä laitetunnistetta (Unique Device Identification, UDI) koskeva järjestelmä, jonka tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta, vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet.

  • Tiukennetaan kliiniseen tutkimusnäyttöön sovellettavia vaatimuksia, jotta potilaiden ja kuluttajien turvallisuus paranisi.

  • Mukautetaan säännöt teknologian ja tieteen kehitykseen. Esimerkiksi turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset mukautetaan uusiin terveydenhuollon teknologioihin, kuten terveydenhuollossa käytettyihin ohjelmistoihin ja nanomateriaaleihin.

  • Parannetaan kansallisten valvontaviranomaisten välistä koordinointia, jotta varmistettaisiin, että Euroopan markkinoilla on tarjolla ainoastaan turvallisia laitteita.

  • Mukautetaan säännöstö kansainvälisiin ohjeisiin, jotta kansainvälinen kauppa helpottuisi.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan tarkistetun sääntelykehyksen osat:

  • Ehdotus lääkinnällisiä laitteita koskevaksi asetukseksi (uudella asetuksella korvataan aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 93/42/ETY);

  • Ehdotus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaksi asetukseksi (uudella asetuksella korvataan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY).

Lisätietoja:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_fi.htm

MEMO/12/710

Yhteyshenkilöt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

Eucomedin luvut vuodelta 2009 (EU27, Norja ja Sveitsi),
http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website