Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Euroopa Komisjon

Pressiteade

Brüssel, 26. september 2012

Ohutumad, tõhusamad ja innovatiivsemad meditsiiniseadmed

Olgu tegemist kõige tavalisemate plaastrite või keerukate elutähtsaid funktsioone tagavate seadmetega – meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel on meie tervise ja elukvaliteedi tagamisel keskne roll. Selleks, et need seadmed vastaksid Euroopa kodanike vajadustele ja oleksid samas ohutud, tegi komisjon täna ettepaneku kahe määruse vastuvõtmiseks, mis seda eesmärki täidavad, on senisest läbipaistvamad ja paremini kooskõlas teaduse ja tehnika arenguga. Uute eeskirjadega tahetakse saavutada olukord, kus ohututest, tõhusatest ja innovatiivsetest meditsiiniseadmetest saavad kasu nii patsiendid ja tarbijad kui ka tervishoiusektori töötajad. Meditsiiniseadmete sektor on äärmiselt innovatiivne, eriti Euroopas, ja selle turuosa väärtus on hinnanguliselt 95 miljardit eurot1.

Tervise- ja tarbijaküsimuste volinik John Dalli ütles: „Mõni kuu tagasi olime kõik jahmunud, kui kuulsime skandaalsest rinnaimplantaatidega seotud pettusest, mis põhjustas kannatusi kümnetele tuhandetele naistele Euroopas ja kogu maailmas. Poliitikakujundajatena peame andma endast parima, et seda enam kunagi ei juhtuks. See juhtum kahjustas patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate usaldust neil igapäevaselt abiks olevate meditsiiniseadmete ohutuse vastu. Täna vastuvõetud määruste ettepanekud tugevdavad oluliselt kontrollimehhanisme, millega tagatakse, et Euroopa Liidu turule jõuavad üksnes ohutud seadmed. Samas toetavad need ettepanekud innovatsiooni ja panustavad meditsiiniseadmete sektori jätkuvasse konkurentsivõimesse.”

Kes saavad sellest kasu?

  • Patsiendid ja tarbijad – sest kõik seadmed peavad läbima ohutuse ja toimivuse hindamise, enne kui neid Euroopa turul müüa tohib. Kontrollitoiminguid on otsustavalt tugevdatud, kuid endiselt on võimalik kiiresti hankida innovatiivseid ja kulutasuvaid seadmeid Euroopa patsientide ja tarbijate jaoks.

  • Tervishoiusektori töötajad – sest neid teavitatakse paremini eelistest ja jääkriskidest ja üldisest riskide-eeliste suhtest, aidates seeläbi neil meditsiiniseadmeid kõige tõhusamal viisil patsientide raviks ja hoolduseks kasutada.

  • Tootjad – sest eeskirjad on selgemad ja ELi riikide vaheline kauplemine muutub tänu võrdsematele tingimustele lihtsamaks ning kõrvale jäetakse need, kes ei täida eeskirju. Uued eeskirjad toetavad patsiendi kasu silmas pidavat innovatsiooni ja pööravad erilist tähelepanu paljude selles sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega tootjate erivajadustele.

Ettepanekute peamised aspektid

  • ELi õigusaktide ulatuslikum ja selgem kohaldamisala, millesse kaasatakse näiteks esteetilise otstarbega implantaadid, ja täpsustatakse näiteks meditsiinilise tarkvaraga seonduvat. See tagab, et selliste toodete ohutust ja toimivust hinnatakse enne Euroopa turule laskmist põhjalikult.

  • Riiklike ametiasutuste tugevam kontroll sõltumatute hindamisasutuste tegevuse üle.

  • Hindamisasutuste suuremad õigused ja kohustused, et tagada põhjalikum katsetamine ja regulaarne kontroll tootjate üle, samuti etteteatamata kontrollkäigud tootmisüksustesse ja valimiga katsed.

  • Selgemad õigused ja kohustused tootjate, importijate ja levitajate jaoks, samuti diagnostikateenuste osutajate ja internetimüügi jaoks.

  • Täiuslikum meditsiiniseadmete andmebaas, mis annab igakülgset üldsusele mõeldud teavet ELi turul saadaolevate toodete kohta. Patsiendid, tervishoiusektori töötajad ja kogu üldsus saavad juurdepääsu teabele Euroopas müügilolevate meditsiiniseadmete kohta, mis võimaldab neil teha paremini põhjendatud otsuseid.

  • Seadmete parem jälgitavus kogu tarneahela ulatuses, mis tagab kiire ja tõhusa tegutsemise ohutusprobleemide korral. Seatakse sisse seadme kordumatu identifitseerimistunnus, mis aitab tagada seadme ohutust pärast selle turustamist, vähendada meditsiiniliste vigade arvu ja võidelda seadmete võltsimise vastu.

  • Rangemad nõuded kliiniliste tõendite kohta, et tagada patsientide ja tarbijate ohutus.

  • Eeskirjade kohandamine vastavalt tehnika ja teaduse arengule, näiteks ohutus- ja toimivusnõuete kohandamine seoses uute tervishoiutehnoloogiatega, nagu tarkvara või tervishoius kasutatavad nanomaterjalid.

  • Parem riiklike järelevalveasutuste vaheline koordineerimine, et tagada üksnes ohutute seadmete laskmine Euroopa turule.

  • Kooskõla rahvusvaheliste suunistega, et hõlbustada rahvusvahelist kaubandust.

Läbivaadatud reguleeriv raamistik meditsiiniseadmete valdkonnas hõlmab järgmisi ettepanekuid:

  • Ettepanek meditsiiniseadmeid käsitleva määruse kohta (asendamaks direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta);

  • Ettepanek in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (asendamaks direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta).

Lisateave:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_et.htm

MEMO/12/710

Kontaktisikud:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

2009. aasta Eucomedi andmed EL 27, Norra ja Šveitsi kohta
http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site