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Europäische Kommission

Pressemittteilung

Brüssel, 26. September 2012

Sicherere, wirksamere und innovativere Medizinprodukte

Von einfachen Heftpflastern bis hin zu den kompliziertesten lebenserhaltenden Geräten sind Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von zentraler Bedeutung für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Um sicherzustellen, dass diese Produkte den Bedürfnissen der Bürgerinnen und Bürger in Europa gerecht werden und ihre Sicherheit gewährleisten, hat die Europäische Kommission heute zwei Vorschläge vorgelegt, die bedarfsgerecht, transparenter und besser an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst sind. Diese neuen Vorschriften sollen dafür sorgen, dass Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe in den Genuss sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte kommen. Die Medizinproduktebranche ist besonders in Europa in hohem Maße innovativ und hat ein geschätztes Marktvolumen von etwa 95 Mrd. EUR.1

Der für Gesundheit und Verbraucher zuständige Kommissar John Dalli sagte: „Erst vor ein paar Monaten hat uns alle der skandalöse Betrug mit den Brustimplantaten schockiert, von dem Zehntausende Frauen in Europa und weltweit betroffen waren. Als politische Entscheidungsträger müssen wir alles tun, was in unserer Macht steht, damit so etwas nie wieder geschieht. Durch diese Ereignisse wurde das Vertrauen der Patienten, Verbraucher und der Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Sicherheit der Produkte, auf die sie sich tagtäglich verlassen, schwer beschädigt. Mit den heute angenommenen Vorschlägen werden die Kontrollen erheblich verschärft, so dass nur sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen können. Gleichzeitig fördern sie die Innovation und tragen zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Medizinproduktebranche bei.“

Wer hat den Nutzen davon?

  • Die Patienten und die Verbraucher, da alle Produkte einer gründlichen Sicherheits- und Leistungsbewertung unterzogen werden, bevor sie auf dem europäischen Markt verkauft werden dürfen. Die Kontrollverfahren werden drastisch verschärft, stellen aber weiterhin sicher, dass die europäischen Patienten und Verbraucher raschen Zugang zu innovativen, kostengünstigen Produkten erhalten.

  • Die Angehörigen der Gesundheitsberufe werden besser über den Nutzen für die Patienten, die Restrisiken und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis informiert, so dass sie bei der Patientenversorgung und –behandlung die entsprechende Ausrüstung bestmöglich einsetzen können.

  • Die Hersteller werden von eindeutigeren Vorschriften, Handelserleichterungen zwischen EU-Mitgliedstaaten und einheitlichen Voraussetzungen profitieren, die diejenigen ausschließen, die die Vorschriften nicht einhalten. Die neuen Regelungen fördern patientenorientierte Innovationen und berücksichtigen insbesondere die Bedürfnisse der vielen kleinen und mittleren Herstellerunternehmen in dieser Branche.

Wichtigste Bestandteile der Vorschläge:

  • breiterer und klarer abgegrenzter Geltungsbereich der EU-Rechtsvorschriften, die beispielsweise auf Implantate für kosmetische Zwecke ausgedehnt und in Bezug auf Medizin-Software deutlicher gefasst werden. Dies soll gewährleisten, dass Sicherheit und Leistung dieser Produkte korrekt bewertet werden, bevor sie auf den EU-Markt gelangen;

  • strengere Aufsicht über die unabhängigen Bewertungsstellen durch die nationalen Behörden;

  • mehr Befugnisse und Pflichten für die Bewertungsstellen durch Überprüfungen und regelmäßige Kontrollen der Hersteller, einschließlich unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;

  • klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler, die auch für Diagnosedienste und Internetverkäufe gelten;

  • erweiterte Datenbank für Medizinprodukte mit umfassenden öffentlich zugänglichen Informationen über die auf dem EU-Markt erhältlichen Produkte. Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die breite Öffentlichkeit sollen auf die Schlüsseldaten über die in Europa erhältlichen Medizinprodukte zugreifen können, damit sie ihre Entscheidungen in besserer Kenntnis der Sachlage treffen können;

  • bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg, um eine umgehende wirksame Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen. Es wird ein System mit einmaligen Produktnummern eingeführt, um die Sicherheit der Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten, medizinische Irrtümer zu vermeiden und Fälschungen zu bekämpfen;

  • strengere Anforderungen an klinische Nachweise, um die Patienten- und Verbrauchersicherheit zu gewährleisten;

  • Anpassung der Vorschriften an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, beispielsweise Anpassung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen an neue Gesundheitstechnologien, wie Software oder Nanomaterialien in der Gesundheitsversorgung;

  • bessere Koordinierung zwischen den nationalen Aufsichtsbehörden, damit nur sichere Produkte auf den europäischen Markt gelangen;

  • Anpassung an internationale Leitlinien zur Erleichterung des internationalen Handels.

Der überarbeitete Rechtsrahmen für Medizinprodukte umfasst

  • einen Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte (ersetzt die Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte);

  • einen Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika (ersetzt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika).

Weitere Informationen:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_de.htm

MEMO/12/710

Kontakt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)

1 :

Eucomed-Angaben 2009 für EU-27, Norwegen und die Schweiz, http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures


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