По-безопасни, по-ефикасни и иновативни медицински изделия

Европейска комисия

Съобщение за медиите

Брюксел, 26 септември 2012 г.

По-безопасни, по-ефикасни и иновативни медицински изделия

Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия са от основно значение за здравето на хората и за качеството на живота ни, като обхващат продукти от обикновените пластири до най-сложните животоподдържащи апарати. За да могат тези изделия да отговарят на нуждите и за да се гарантира безопасността на европейските граждани, днес Европейската комисия предложи два регламента, които са в унисон с тези цели, съдържат по-ясни разпоредби и са по-добре адаптирани към научния и технологическия прогрес. Целта на новите правила е пациентите, потребителите и медицинските специалисти да разполагат с безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия. Секторът на медицинските изделия е високоиновативен, особено в Европа, и продажбите на изделия в този сектор възлизат на около 95 милиарда евро¹.

Комисарят по въпросите на здравеопазването и политиката за потребителите Джон Дали заяви: „Само преди няколко месеца всички ние бяхме ужасени от случая с дефектните гръдни импланти, който засегна десетки хиляди жени в Европа и света. Предвид на правомощията, с които разполагаме, ние трябва да направим необходимото това никога повече да не се повтори. Този случай намали доверието на пациентите, потребителите и медицинските специалисти в безопасността на изделията, на които ежедневно разчитат. С приетите днес предложения значително се засилва контролът, за да се гарантира, че на пазара на Европейския съюз се пускат само безопасни изделия, като едновременно с това предложенията насърчават иновациите и допринасят за запазване на конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия.“

Кой ще има полза от новите регламенти?

• Пациентите и потребителите, тъй като всички изделия ще трябва да бъдат щателно оценявани от гледна точка на безопасността и действието, преди да могат да се продават на европейския пазар. Контролът става изключително силен, но това не възпрепятства бързия достъп на европейските пациенти и потребители до иновативни изделия на изгодни цени.

• Медицинските специалисти ще са по-добре информирани за ползите за пациентите, остатъчните рискове и цялостното съотношение на ползите и рисковете, като така ще могат по-добре да оползотворяват медицинското оборудване при грижата и лечението на пациентите.

• В интерес на производителите са по-ясните правила, улесняването на търговията между държавите от ЕС и осигуряването на равнопоставеност, при която са изключени от пазара тези, които не изпълняват правните норми. Новите правила подкрепят иновациите в интерес на пациентите и отчитат специфичните нужди на много от малките и средните производители в този сектор.

Основните елементи на предложенията включват:

• по-широк и по-ясен обхват на законодателството на ЕС — например се включват имплантите за естетически цели и се внася яснота, като например по отношение на медицинския софтуер. Това ще осигури точната оценка на безопасността и действието на тези продукти преди пускането им на европейския пазар;

• по-стриктен надзор на независимите органи за оценяване, който ще се осъществява от националните органи;

• повече правомощия и задължения за органите за оценяване, за да се гарантират щателното изпитване и редовните проверки на производителите, включително внезапни проверки в заводите и изпитвания на образци;

• по-ясно разписани права и задължения на производителите, вносителите и дистрибуторите, като това включва също диагностичните услуги и интернет продажбите;

• разширена база данни за медицинските изделия с обхватна и публично достъпна информация по отношение на продуктите на пазара на ЕС. Пациентите, медицинските специалисти и обществеността като цяло ще имат достъп до основните данни във връзка с медицинските изделия в Европа, като така ще имат възможност да разполагат с повече информация за решенията си;

• по-добра проследимост на изделията по веригата на доставка с възможност за бърз и ефективен отговор при наличие на опасения във връзка с безопасността. Ще се въведе система за уникална идентификация на изделията, за да се подобри безопасността на медицинските изделия след пускането им на пазара или в действие, за да се спомогне за ограничаване на медицинските грешки и за борба с фалшивите продукти;

• по-стриктни изисквания към клиничните доказателства с оглед на безопасността на пациентите и потребителите;

• адаптиране на правилата към технологическия и научния прогрес, например адаптиране на изискванията към безопасността и действието, приложими към новите медицински технологии, като софтуера или наноматериалите, използвани в здравеопазването;

• по-добра координация между националните органи за надзор, за да се гарантира, че на европейския пазар се продават само безопасни изделия;

• привеждане в съответствие с международните насоки, за да се улесни международната търговия.

Преразгледаната нормативна уредба за медицинските изделия се състои от:

• предложение за регламент за медицинските изделия (който ще замени Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО за медицинските изделия);

• предложение за регламент за ин витро диагностичните медицински изделия (който ще замени Директива 98/78/ЕО за ин витро диагностичните медицински изделия).

За повече информация:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_bg.htm

MEMO/12/710