Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Säkrare traditionella växtläkemedel för EU-konsumenterna

Commission Européenne - IP/11/510   29/04/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/11/510

Bryssel den 29 april 2011

Säkrare traditionella växtläkemedel för EU-konsumenterna

Nu kan vi lita på att de traditionella växtbaserade läkemedel som vi köper i EU är säkra och effektiva. Den sju år långa övergångsperioden som infördes genom direktivet om traditionella växtbaserade läkemedel (2004/24/EG) är slut. Det innebär att bara läkemedel som har registrerats eller godkänts får säljas på EU-marknaden efter den 1 maj 2011. Genom direktivet infördes ett enklare registreringsförfarande än för vanliga läkemedel, med hänsyn till att traditionella växtläkemedel använts under så lång tid. Men direktivet ger också nödvändiga garantier för att de traditionella växtläkemedel vi köper är säkra, effektiva och av god kvalitet.

Vi har nu nått slutet på en lång övergångsperiod som har gett tillverkare och importörer av traditionella växtbaserade läkemedel den tid de behövt för att visa att deras produkter är tillräckligt säkra och effektiva. Patienterna kan nu lita på de växtläkemedel de köper i EU." Det säger EU:s hälso- och konsumentkommissionär John Dalli.

Förenklat förfarande

För att skydda folkhälsan måste alla läkemedel, även traditionella växtbaserade läkemedel, vara godkända för försäljning för att få säljas på EU-marknaden. Tack vare det förenklade förfarandet kan tillverkarna nu registrera sina produkter utan att göra de säkerhetstest och kliniska prövningar som krävs för vanliga läkemedel.

I stället behöver de som vill registrera ett traditionellt växtbaserat läkemedel bara lägga fram dokumentation som visar att läkemedlet inte är skadligt om det används enligt anvisningarna. De måste också kunna visa att produkten har dokumenterad effekt, dvs. att den har använts utan problem i minst 30 år, varav minst 15 år i EU.

Sju år för att registrera

Direktivet om traditionella växtläkemedel antogs av Europaparlamentet och rådet den 31 mars 2004. Tillverkarna fick en ovanligt lång övergångsperiod på sju år för att registrera de produkter som redan fanns på EU-marknaden när direktivet trädde i kraft.

Företagen har haft sju år på sig att lämna in sina ansökningar till myndigheterna i de EU-länder där de vill sälja sin produkt. Traditionella växtbaserade läkemedel som inte har registrerats eller godkänts för försäljning senast den 30 april 2011 får inte säljas på EU-marknaden efter den 1 maj 2011. Men tillverkarna kan fortfarande ansöka om att få sina produkter registrerade enligt det förenklade registreringsförfarandet.

Inga förbud

  • Traditionella växtbaserade läkemedel förbjuds inte i EU. Tvärtom införs ett snabbare, enklare och billigare registreringsförfarande än för vanliga läkemedel. Dessutom har tillverkarna fått en osedvanligt lång övergångsperiod på sju år för att registrera sina produkter.

  • Vitaminer, mineraltillskott och örtteer förbjuds inte.

  • Alternativa behandlingsmetoder och terapeuter, homeopati, växter och växtböcker förbjuds inte.

Bakgrund

Vissa växter innehåller ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar. Läkemedel som framställs av sådana ämnen kallas växtbaserade läkemedel, eller växtläkemedel. Även om ämnena är naturliga kan de vara skadliga. De omfattas därför av läkemedelslagstiftningen som ska se till att läkemedlen är säkra, effektiva och av hög kvalitet för att på så vis skydda folkhälsan.

”Traditionella” växtbaserade läkemedel är en undergrupp av växtbaserade läkemedel som ska ha använts i minst 30 år, varav minst 15 år i EU. De ska vara avsedda för egenvård som inte kräver övervakning av läkare och får inte injiceras. Kategorin omfattar inte bara europeiska traditionella växtläkemedel utan även kinesiska och ayurvediska läkemedel.

Direktivet om traditionella växtläkemedel är en uppdatering av direktivet om gemenskapsregler för humanläkemedel (2001/83/EG) och innehåller bestämmelser om ett förenklat förfarande för traditionella växtbaserade läkemedel.

Frågor och svar (Memo/11/71)

Läs mer:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site