Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

IP/11/510

Bruselj, 29. aprila 2011

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora: varnejši izdelki na trgu EU

Od jutrišnjega dne bodo državljani EU lahko prepričani o varnosti in učinkovitosti tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v EU. Po poteku sedemletnega prehodnega obdobja, določenega v Direktivi o zdravilih rastlinskega izvora (2004/24/ES) iz leta 2004, lahko po 1. maju 2011 na trgu EU ostanejo le zdravila, ki so bila registrirana ali odobrena. Ker ima uporaba tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora dolgo zgodovino, Direktiva o zdravilih rastlinskega izvora zanje uvaja preprostejši postopek registracije kot za druga zdravila, hkrati pa daje tudi potrebna jamstva za njihovo kakovost, varnost in učinkovitost.

Evropski komisar za zdravje in varstvo potrošnikov John Dalli je izjavil: „Prišli smo do konca dolgega prehodnega obdobja, ki je proizvajalcem in uvoznikom tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora dalo dovolj časa, da dokažejo sprejemljivo stopnjo varnosti in učinkovitosti svojih izdelkov. Pacienti lahko zdaj zaupajo tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora, ki jih kupujejo v EU.

Poenostavljeni postopek

Zaradi varovanja javnega zdravja je za vsa zdravila, vključno z zdravili rastlinskega izvora, treba imeti dovoljenje za promet z zdravilom na trgu EU. S poenostavljenim postopkom iz Direktive o zdravilih rastlinskega izvora pa je te izdelke možno registrirati brez varnostnih in kliničnih preskušanj, ki bi jih bilo treba izvesti v celotnem postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.

Namesto tega mora predlagatelj za registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora predložiti dokumentacijo, ki dokazuje, da izdelek ni škodljiv pod navedenimi pogoji uporabe. Predložiti mora tudi dokaze za dolgotrajno, t.j. najmanj tridesetletno, varno uporabo izdelka, od tega 15 let v EU.

Sedem let za registracijo

Direktivo o zdravilih rastlinskega izvora sta Evropski parlament in Svet sprejela 31. marca 2004. Direktiva je določila izjemno dolgo prehodno obdobje sedmih let, v katerem proizvajalci lahko registrirajo tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so bila na dan začetka njene veljavnosti že na trgu EU.

Prijavitelji so imeli sedem let za oddajo vlog pri pristojnih organih v državah članicah, v katerih želijo prodajati svoj izdelek. Če zdravilo rastlinskega izvora ni registrirano ali odobreno do 30. aprila 2011, se po 1. maju 2011 izdelek ne sme prodajati na trgu EU. Tudi po tem datumu proizvajalci tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora še vedno lahko oddajo vloge za registracijo po poenostavljenem postopku.

Direktiva o zdravilih rastlinskega izvora:

  • ne prepoveduje tradicionalnih zdravil na evropskem trgu. Nasprotno, uvaja lažji, enostavnejši in cenejši postopek registracije kot za druga zdravila. Proizvajalcem tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora je za registracijo njihovih izdelkov omogočila tudi izjemno dolgo prehodno obdobje 7 let.

  • ne prepoveduje vitaminov, mineralnih dodatkov in zeliščnih čajev.

  • ne prepoveduje alternativnih terapij in terapevtov, homeopatije, rastlin ali knjig o rastlinah.

Ozadje

Nekatere rastline vsebujejo snovi, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje bolezni. Zdravila iz teh snovi imenujemo „zdravila rastlinskega izvora“. Čeprav so ti izdelki naravni, so številni med njimi lahko zdravju škodljivi. Zato jih ureja farmacevtska zakonodaja, katere cilj je varovanje javnega zdravja z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil.

„Tradicionalna“ zdravila rastlinskega izvora so podskupina zdravil rastlinskega izvora, ki se uporabljajo najmanj 30 let, od tega vsaj 15 let v EU, ter so namenjena za uporabo brez nadzora zdravnika in brez injekcije. Ta kategorija ni omejena na evropska zdravila rastlinskega izvora; lahko vključuje tudi kitajska in ajurvedska zdravila.

Direktiva o zdravilih rastlinskega izvora je posodobila Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (Direktivo 2001/83/EC) z uvedbo poenostavljenega postopka posebej za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.

Povezava na MEMO/11/71

Dodatne informacije:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site