Navigation path

Left navigation

Additional tools

Tradičné rastlinné lieky: bezpečnejšie produkty na trhu EÚ

European Commission - IP/11/510   29/04/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SL BG RO

IP/11/510

V Bruseli 29. apríla 2011

Tradičné rastlinné lieky: bezpečnejšie produkty na trhu EÚ

Od zajtra majú občania EÚ istotu, že tradičné rastlinné lieky zakúpené v EÚ, sú bezpečné a účinné. Končí sa sedemročné prechodné obdobie ustanovené v smernici o rastlinných liekoch (2004/24/ES), čo znamená, že po 1. máji 2011 môžu na trhu EÚ zostať len registrované lieky. Smernicou o rastlinných liekoch sa zavádza jednoduchší postup registrácie ako je tomu v prípade ostatných liekov, čo vychádza z dlhej histórie používania tradičných rastlinných liekov. Zároveň sa prostredníctvom smernice poskytujú záruky na ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť.

John Dalli, európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, povedal:„Končí sa nám dlhé prechodné obdobie, ktoré poskytlo výrobcom a dovozcom tradičných rastlinných liekov čas potrebný na to, aby preukázali, že ich produkty sú dostatočne bezpečné a účinné. Pacienti sa odteraz môžu spoľahnúť na tradičné rastlinné lieky, ktoré si kúpia v EÚ.“

Zjednodušený postup

S cieľom chrániť verejné zdravie, všetky lieky na trhu v EÚ vrátane rastlinných liekov musia byť registrované. Zjednodušený postup zavedený smernicou o rastlinných liekoch umožňuje registráciu týchto výrobkov bez toho, aby sa vyžadovali bezpečnostné testy a klinické skúšky, ktoré sú potrebné v rámci celého postupu registrácie.

Namiesto toho žiadateľ, ktorý chce zaregistrovať tradičný rastlinný liek, musí poskytnúť dokumentáciu, ktorá preukazuje, že konkrétny produkt nie je za vymedzených podmienok používania škodlivý. Musia sa tiež poskytnúť dostatočné dôkazy o liečebnom využití prípravku počas obdobia najmenej 30 rokov vrátane minimálne 15 rokov v Európskej únii.

Sedem rokov na registráciu

Smernicu o rastlinných liekoch prijal Európsky parlament a Rada 31. marca 2004. Výrobcom sa jej prostredníctvom poskytlo výnimočne dlhé sedemročné prechodné obdobie na registráciu ich tradičných rastlinných liekov, ktoré už boli na trhu, keď smernica nadobudla účinnosť.

Žiadatelia mali 7 rokov na to, aby príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých chcú ponúkať svoj produkt, podali žiadosť. Pokiaľ rastlinný liek nie je registrovaný do 30. apríla 2011, produkt sa nesmie po 1. máji 2011 ponúkať na trhu EÚ. Po tomto dátume však môžu producenti tradičných rastlinných liekov stále žiadať o registráciu prostredníctvom zjednodušeného postupu registrácie.

Smernica o rastlinných liekoch:

  • Nezakazuje tradičné lieky na trhu EÚ. Naopak, jej prostredníctvom sa zavádza rýchlejší, jednoduchší a menej nákladný postup registrácie, ako v prípade iných liekov. Okrem toho poskytuje výrobcom tradičných rastlinných liekov výnimočne dlhé sedemročné prechodné obdobie na registráciu ich produktov.

  • Nezakazuje vitamíny, minerálne doplnky a bylinné čaje.

  • Nezakazuje alternatívne druhy liečby a liečiteľov, homeopatiu, rastliny alebo knihy o rastlinách.

Kontext

Niektoré rastliny obsahujú látky, ktoré sa môžu používať na liečenie chorôb. Lieky vyrobené z takýchto látok poznáme pod názvom „tradičné rastlinné lieky“. Napriek tomu, že sú prírodné, niektoré z týchto liekov môžu byť zdraviu škodlivé. Z toho dôvodu sa na ne vzťahuje lieková legislatíva, ktorej cieľom je ochrana verejného zdravia na základe zaručenia bezpečnosti, účinnosti a kvality liekov.

„Tradičné“ rastlinné lieky sú podskupinou rastlinných liekov, ktoré sa používajú najmenej 30 rokov vrátane minimálne 15 rokov v EÚ, ktoré sú určené na použitie bez lekárskeho dohľadu a ktoré sa nepodávajú injekčne. Táto kategória sa netýka len európskych tradičné rastlinných liekov: môže zahŕňať aj lieky čínskej medicíny a Ajurvédy.

Smernicou o rastlinných liekoch sa aktualizovala smernica z roku 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, a to zavedením zjednodušeného postupu určeného konkrétne pre tradičné rastlinné lieky.

Odkaz na MEMO/11/71

Ďalšie informácie:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website