Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

IP/11/510

Brussel, 29 april 2011

Traditionele kruidengeneesmiddelen: veiligere producten op de EU-markt

Vanaf morgen kunnen de EU-burgers er zeker van zijn dat de traditionele kruidengeneesmiddelen die ze in de EU kopen, veilig en werkzaam zijn. Het verstrijken van de bij de kruidengeneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2004/24/EG) vastgestelde zevenjarige overgangsperiode betekent dat na 1 mei 2011 alleen nog geneesmiddelen die zijn geregistreerd of waarvoor een vergunning is verleend, in de EU in de handel mogen worden gebracht. Doordat traditionele kruidengeneesmiddelen van oudsher worden gebruikt, kunnen ze dankzij de kruidengeneesmiddelenrichtlijn eenvoudiger worden geregistreerd dan andere geneesmiddelen. Tegelijkertijd waarborgt de richtlijn dat de kruidengeneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn.

Volgens John Dalli, Europees commissaris voor Gezondheid en Consumenten, "zijn we nu aan het eind gekomen van een lange overgangsperiode waarin de producenten en importeurs van traditionele kruidengeneesmiddelen de nodige tijd hebben gehad om aan te tonen dat hun producten veilig en werkzaam zijn. De patiënten kunnen nu vertrouwen hebben in de traditionele kruidengeneesmiddelen die ze in de EU kopen."

Vereenvoudigde procedure

Ter bescherming van de volksgezondheid mogen geneesmiddelen (met inbegrip van traditionele kruidengeneesmiddelen) in de EU alleen in de handel worden gebracht als daarvoor een vergunning is verleend. De kruidengeneesmiddelenrichtlijn voorziet in een vereenvoudigde procedure op basis waarvan kruidengeneesmiddelen kunnen worden geregistreerd zonder dat de veiligheidstests en klinische proeven worden uitgevoerd die bij een normale procedure vereist zijn.

Wie een traditioneel kruidengeneesmiddel wil laten registreren, moet wel bewijsstukken voorleggen dat het product in kwestie niet schadelijk is in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden. Bovendien moet worden bewezen dat het product al minstens 30 jaar (waarvan 15 jaar in de EU) veilig wordt gebruikt.

Zeven jaar om producten te registreren

Het Europees Parlement en de Raad hebben de kruidengeneesmiddelenrichtlijn op 31 maart 2004 vastgesteld. De richtlijn verleende de producenten een uitzonderlijk lange overgangsperiode van zeven jaar om traditionele kruidengeneesmiddelen die in de EU al in de handel waren op het ogenblik dat de richtlijn in werking trad, te registreren.

De producenten hebben zeven jaar tijd gehad om een aanvraag in te dienen bij de bevoegde autoriteiten in de lidstaat (lidstaten) waar ze hun product in de handel willen brengen. Kruidengeneesmiddelen die uiterlijk 30 april 2011 niet zijn geregistreerd of waarvoor geen vergunning is verleend, mogen na 1 mei 2011 in de EU niet langer in de handel zijn. Na deze datum kunnen producenten van traditionele kruidengeneesmiddelen nog steeds een registratieaanvraag indienen via de vereenvoudigde registratieprocedure.

De kruidengeneesmiddelenrichtlijn:

  • bant traditionele geneesmiddelen niet van de Europese markt. Integendeel, de richtlijn voorziet in een eenvoudigere en goedkopere registratieprocedure dan voor andere geneesmiddelen. Bovendien heeft de richtlijn de producenten van traditionele kruidengeneesmiddelen een uitzonderlijk lange overgangsperiode van zeven jaar verleend om hun producten te registreren.

  • legt geen verbod op op vitaminen, minerale supplementen en kruidenthee.

  • verbiedt geen alternatieve therapieën en therapeuten, homeopathische behandelingen, planten of boeken over planten.

Achtergrond

Sommige planten bevatten stoffen die gebruikt kunnen worden om ziekten te behandelen. Kruidengeneesmiddelen zijn geneesmiddelen die van deze stoffen worden gemaakt. Hoewel het om natuurproducten gaat, kunnen een aantal van deze producten schadelijk zijn voor de gezondheid. Daarom vallen deze producten onder de geneesmiddelenwetgeving, die tot doel heeft de volksgezondheid te beschermen door de veiligheid, de werkzaamheid en de kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen.

"Traditionele" kruidengeneesmiddelen vormen een subgroep van kruidengeneesmiddelen: ze zijn al minstens 30 jaar (waarvan minstens 15 jaar in de EU) in de handel, kunnen zonder toezicht van een arts worden gebruikt en worden zonder injectie toegediend. Tot deze subgroep behoren niet alleen traditionele Europese kruidengeneesmiddelen maar ook Chinese en Ayurvedische geneesmiddelen.

De kruidengeneesmiddelenrichtlijn vulde Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan door specifiek voor traditionele kruidengeneesmiddelen een vereenvoudigde procedure te introduceren.

Link naar MEMO/11/71

Nadere informatie:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site