Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Mediċini veġetali tradizzjonali: aktar sikurezza għal prodotti mqiegħda fis-suq tal-UE

Commission Européenne - IP/11/510   29/04/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV PL SK SL BG RO

IP/11/510

Brussell, id-29 ta’ April 2011

Mediċini veġetali tradizzjonali: aktar sikurezza għal prodotti mqiegħda fis-suq tal-UE

Minn għada, iċ-ċittadini tal-UE jistgħu jserrħu rashom li l-mediċini veġetali tradizzjonali li jixtru fl-UE huma sikuri u effettivi. It-tmiem tal-perjodu tranżitorju ta’ seba’ snin stipulat fid-Direttiva dwar il-Veġetali tal-2004 (2004/24/KE) ifisser li prodotti mediċinali li jkunu ġew irreġistrati jew awtorizzati biss jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE wara l-1 ta’ Mejju 2011. Id-Direttiva dwar il-Veġetali tintroduċi proċedura ta’ reġistrazzjoni aktar faċli minn dik għal prodotti mediċinali oħra, minħabba li l-użu ta' prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali għandu storja li tmur lura ferm. Fl-istess ħin, id-Direttiva tistipula l-garanziji meħtieġa dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effiċjenza.

John Dalli, il-Kummissarju Ewropew għall-Politika għas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur, qal, “Issa lħaqna t-tmiem ta' perjodu tranżitorju twil li ta ż-żmien meħtieġ lill-produtturi u lill-importaturi ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali biex juru li l-prodotti tagħhom għandhom livell ta’ sikurezza u effiċjenza aċċettabbli. Il-pazjenti issa jista' jkollhom fiduċja fil-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali li huma jixtru fl-UE."

Proċedura simplifikata

Biex tkun protetta s-saħħa pubblika, il-prodotti mediċinali kollha, inklużi prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, għandhom bżonn ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE. Il-proċedura simplifikata introdotta permezz tad-Direttiva dwar il-Veġetali tippermetti li dawn il-prodotti jkunu rreġistrati mingħajr it-testijiet ta’ sikurezza u l-provi kliniċi li tinvolvi l-proċedura sħiħa għall-awtorizzazzjoni fis-suq.

Minflok, applikant li jixtieq jirreġistra prodott mediċinali veġetali tradizzjonali għandu jippreżenta dokumentazzjoni li turi li l-prodott inkwistjoni mhuwiex perikoluż fil-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi. Huwa għandu wkoll jipprovdi xhieda li l-prodott għandu storja ppruvata, jiġifieri li ntuża b’mod sikur għal mill-anqas 30 sena - li 15 minnhom kienu fl-UE.

Seba’ snin għar-reġistrazzjoni

Id-Direttiva dwar il-Veġetali ġiet adottata mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill fil-31 ta' Marzu 2004. Din tat perjodu tranżitorju ferm twil ta’ seba’ snin lill-manifatturi biex jirreġistraw il-prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali tagħhom li diġà kienu fis-suq tal-UE meta daħlet fis-seħħ id-Direttiva.

L-applikanti kellhom seba’ snin biex japplikaw għand l-awtorità kompetenti fl-Istat(i) Membru(i) fejn riedu jbigħu l-prodott. Jekk, sat-30 ta’ April 2011, prodott mediċinali veġetali ma jkunx irreġistrat jew awtorizzat, dan ma jistax ikun fis-suq tal-UE wara l-1 ta' Mejju 2011. Wara din id-data, produtturi ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali jistgħu xorta japplikaw għal reġistrazzjoni permezz tal-proċedura ta’ reġistrazzjoni simplifikata.

Id-Direttiva dwar il-Veġetali:

  • Ma tipprojbixxix mediċini tradizzjonali mis-suq Ewropew. Kuntrarju għal dan, din tintroduċi proċedura ta’ reġistrazzjoni eħfef, aktar faċli u tiswa anqas minn dik għal prodotti mediċinali oħra. Barra minn hekk, din tat perjodu tranżitorju ferm twil ta’ seba’ snin lill-produtturi ta’ prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali biex jirreġistraw il-prodotti tagħhom

  • Ma tipprojbixxix vitamini, supplimenti minerali u te tal-ħxejjex aromatiċi.

  • Ma tipprojbixxix terapiji alternattivi u terapisti, l-omeopatija, il-pjanti u kotba dwar il-pjanti.

Sfond

Ċerti pjanti għandhom sustanzi li jistgħu jintużaw fit-trattament tal-mard. Prodotti mediċinali magħmula minn dawn is-sustanzi huma magħrufa bħala "Prodotti Mediċinali Veġetali". Għalkemm dawn il-prodotti huma naturali, xi wħud minnhom jistgħu jkunu ta' periklu għas-saħħa. Għalhekk, dawn il-prodotti huma koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika, li għandha l-għan li tipproteġi s-saħħa pubblika billi tiżgura s-sikurezza, l-effiċjenza u l-kwalità tal-prodotti medicinali.

Il-prodotti mediċinali veġetali “tradizzjonali”, huma parti minn grupp ta’ prodotti mediċinali veġetali li ilhom jintużaw għal mill-anqas 30 sena, li mill-anqas 15-il sena minnhom kienu fl-UE, u huma maħsuba biex jintużaw mingħajr is-superviżjoni ta' tabib ġenerali u huma meħuda mingħajr l-użu ta' injezzjoni. Din il-kategorija mhijiex limitata għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali Ewropej; imma tista’ tinkludi wkoll prodotti mediċinali Ċiniżi u Indjani (Ayurvedic medicine).

Id-Direttiva dwar il-Veġetali aġġornat id-Direttiva tal-2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (id-Direttiva 2001/83/KE) billi introduċiet proċedura simplifikata speċifika għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali.

Link ma’ MEMO/11/71

Għal aktar tagħrif:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site