Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Tradiciniai augaliniai vaistai ES rinkoje bus saugesni

Commission Européenne - IP/11/510   29/04/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO

IP/11/510

2011 m. balandžio 29 d., Briuselis

Tradiciniai augaliniai vaistai ES rinkoje bus saugesni

Nuo rytojaus ES piliečiai gali būti tikri, kad jų Europos Sąjungoje perkami tradiciniai augaliniai vaistai yra saugūs ir veiksmingi. Septynerių metų pereinamojo laikotarpio, nustatyto 2004 m. Augalinių vaistų direktyvoje (2004/24/EB), pabaiga reiškia, kad nuo 2011 m. gegužės 1 d. ES rinkoje gali likti tik tie vaistai, kurie yra įregistruoti arba kuriems išduotas leidimas. Augalinių vaistų direktyva, atsižvelgiant į ilgą tradicinių augalinių vaistų vartojimo tradiciją, šiems vaistams nustatyta paprastesnė registravimo procedūra nei kitiems vaistams. Tuo pačiu metu direktyvoje nustatytos būtinos tokių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo garantijos.

Už sveikatos ir vartotojų politiką atsakingas Europos Komisijos narys Johnas Dalli kalbėjo: „Baigiasi ilgas pereinamasis laikotarpis, per kurį tradicinių augalinių vaistų gamintojai ir importuotojai turėjo pakankamai laiko įrodyti, kad jų produktai yra pakankamai saugūs ir veiksmingi. Dabar pacientai gali būti tikri dėl ES perkamų tradicinių augalinių vaistų.

Supaprastinta procedūra

Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, visiems vaistams, įskaitant augalinius vaistus, būtinas rinkodaros leidimas, kuriuo suteikiama teisė prekiauti jais ES rinkoje. Pagal Augalinių vaistų direktyva nustatytą supaprastintą procedūrą šiems vaistams įregistruoti nereikalaujama saugos tyrimų ir klinikinių bandymų, kuriuos privaloma atlikti pagal išsamią rinkodaros leidimo išdavimo procedūrą.

Tačiau norintis įregistruoti tradicinius augalinius vaistus pareiškėjas turi pateikti dokumentus, kuriuose nurodoma, kad vaistas nėra žalingas nurodytomis vartojimo sąlygomis. Taip pat būtina pateikti įrodymų, kad produktas kaip vaistas buvo saugiai vartojamas mažiausiai 30 metų, įskaitant 15 metų ES.

Septyneri metai registracijai

Europos Parlamentas ir Taryba Augalinių vaistų direktyvą priėmė 2004 m. kovo 31 d. Buvo nustatytas išskirtinai ilgas septynerių metų pereinamasis laikotarpis, per kurį gamintojai turi įregistruoti tradicinius augalinius vaistus, kuriais direktyvos įsigaliojimo dieną jau buvo prekiaujama ES rinkoje.

Pareiškėjams buvo suteikti septyneri metai teikti paraiškas valstybės narės, kurioje jie nori prekiauti vaistais, kompetentingai institucijai. Iki 2011 m. balandžio 30 d. neįregistruoti augaliniai vaistai nuo 2011 m. gegužės 1 d. turi būti pašalinti iš ES rinkos. Po šios datos tradicinių augalinių vaistų gamintojai gali toliau teikti registracijos paraiškas pagal supaprastintą registravimo procedūrą.

Augalinių vaistų direktyva:

  • nedraudžia prekiauti tradiciniais vaistais Europos rinkoje. Priešingai, nustato lengvesnę, paprastesnę ir pigesnę nei kitiems vaistams taikomą registravimo procedūrą. Be to, tradicinių augalinių vaistų augintojams suteikė išskirtinai ilgą septynerių metų pereinamąjį laikotarpį vaistams įregistruoti;

  • nedraudžia prekiauti vitaminais, mineraliniais papildais ir žolių arbatomis;

  • nedraudžia alternatyvių gydymo būdų ir atitinkamų specialistų paslaugų, homeopatijos, augalų arba knygų apie augalus.

Pagrindiniai faktai

Kai kurių augalų sudėtyje yra medžiagų, kurios gali būti naudojamos gydyti nuo ligų. Iš šių medžiagų pagaminti vaistai vadinami augaliniais vaistais. Nors jie yra natūralūs, kai kurie iš šių produktų pacientams gali būti pavojingi. Todėl jie reglamentuojami farmacijos srities teisės aktais, kuriais siekiama užtikrinti vaistų saugumą, veiksmingumą bei kokybę ir taip apsaugoti visuomenės sveikatą.

Tradiciniai augaliniai vaistai priskiriami augaliniams vaistams, kurie vartojami ne mažiau kaip 30 metų, įskaitant bent 15 metų ES, yra skirti vartoti be praktikuojančio gydytojo priežiūros ir nėra švirkščiami. Šiai kategorijai priklauso ne tik Europos tradiciniai augaliniai vaistai; bet ir kinų ir ajurvediniai vaistai.

Augalinių vaistų direktyva, kuria nustatyta tik tradiciniams augaliniams vaistams taikoma supaprastinta procedūra, buvo atnaujinta 2001 m. Direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (Direktyva 2001/83/EB).

Nuoroda į MEMO/11/71

Daugiau informacijos

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site