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Bruxelles, 29 aprile 2011

I medicinali vegetali tradizionali: maggiore sicurezza per i prodotti immessi sul mercato dell'UE

A partire da domani i cittadini dell'UE possono essere tranquilli quanto al fatto che i medicinali vegetali tradizionali che essi acquistano nell'UE siano sicuri ed efficaci. La scadenza del periodo di transizione di 7 anni stabilito nella direttiva del 2004 sui medicinali vegetali (direttiva (2004/24/CE) implica che soltanto i medicinali registrati o autorizzati possono rimanere sul mercato UE dopo il 1° maggio 2011. La direttiva sui medicinali vegetali introduce una procedura semplificata di registrazione rispetto agli altri prodotti medicinali in considerazione dell'uso di lunga data che si fa dei medicinali vegetali tradizionali. Allo stesso tempo la direttiva offre le garanzie necessarie per quanto concerne la loro qualità, sicurezza ed efficacia.

John Dalli, Commissario europeo responsabile per la salute e politica dei consumatori, ha affermato "Abbiamo raggiunto ora il termine di un lungo periodo di transizione che ha dato ai produttori e agli importatori di medicinali vegetali tradizionali il tempo necessario per dimostrare che i loro prodotti presentano un livello accettabile di sicurezza e di efficacia. I pazienti possono avere ora fiducia nei medicinali vegetali tradizionali che essi acquistano nell'UE."

Procedura semplificata

Per tutelare la salute del pubblico tutti i prodotti medicinali, compresi i medicinali vegetali tradizionali, per poter essere immessi sul mercato dell'UE hanno bisogno di una autorizzazione alla commercializzazione. La procedura semplificata introdotta dalla direttiva sui medicinali vegetali consente di registrare tali prodotti senza procedere alle prove di sicurezza e ai test clinici che sarebbero richiesti in relazione a una procedura normale di autorizzazione alla commercializzazione.

Il richiedente che desideri registrare un medicinale vegetale tradizionale deve invece fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è nocivo alle condizioni specifiche d'uso. Esso deve inoltre comprovare che il prodotto ha una cronistoria comprovata, vale a dire che è stato usato in modo sicuro per almeno 30 anni – 15 dei quali nell'UE.

Sette anni per la registrazione

La direttiva sui medicinali vegetali è stata adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 31 marzo 2004. Essa ha concesso un periodo di transizione eccezionalmente lungo pari a 7 anni per permettere ai fabbricanti di registrare i loro medicinali vegetali tradizionali già presenti sul mercato dell'UE allorché la direttiva è entrata in vigore.

I richiedenti disponevano di 7 anni per chiedere l'autorizzazione alle autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri in cui intendevano commercializzare il loro prodotto. Se, entro il 30 aprile 2011, un medicinale vegetale tradizionale non è registrato o autorizzato, non ne è consentita la presenza sul mercato dell'UE successivamente al 1° maggio 2011. Dopo tale data i produttori di medicinali vegetali tradizionali possono ancora fare richiesta di registrazione attraverso la procedura di registrazione semplificata.

La direttiva sui medicinali vegetali:

  • non bandisce i medicinali tradizionali dal mercato europeo. Al contrario essa introduce una procedura di registrazione più agevole, semplice e meno costosa rispetto a quella che si applica agli altri prodotti medicinali. Inoltre essa ha concesso ai produttori di medicinali vegetali tradizionali un periodo di transizione eccezionalmente lungo, pari a 7 anni, per registrare i loro prodotti

  • non vieta le vitamine, gli integratori minerali e gli infusi di erbe

  • non vieta le terapie e i terapeuti alternativi, l'omeopatia, le piante o i libri sulle piante.

Contesto

Alcune piante contengono sostanze che possono essere usate per trattare le malattie. I prodotti medicinali ricavati da tali sostanze sono noti quali "medicinali vegetali". Anche se sono naturali, diversi di questi prodotti possono essere nocivi per la salute. Per tale motivo questi prodotti sono coperti dalla legislazione relativa ai prodotti farmaceutici che intende tutelare la salute del pubblico assicurando la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali.

I medicinali vegetali "tradizionali", che costituiscono un sottogruppo dei medicinali vegetali, sono usati da almeno 30 anni, almeno 15 dei quali nell'UE e sono destinati ad essere usati senza la supervisione di un medico né sono somministrati mediante iniezione. Questa categoria non si limita ai soli medicinali vegetali tradizionali europei, ma può anche includere i prodotti della medicina cinese e ayurvedica.

La direttiva sui medicinali vegetali ha aggiornato la direttiva del 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (direttiva 2001/83/CE) introducendo una procedura semplificata specificamente per i medicinali vegetali tradizionali.

Link a MEMO/11/71

Per ulteriori informazioni:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


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