Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Hagyományos növényi gyógyszerek: nagyobb biztonság az uniós piacon forgalomba hozott termékek esetében

Commission Européenne - IP/11/510   29/04/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/11/510

Brüsszel, 2011. április 29.

Hagyományos növényi gyógyszerek: nagyobb biztonság az uniós piacon forgalomba hozott termékek esetében

Holnaptól az Európai Unió polgárai biztosak lehetnek abban, hogy az EU-ban vásárolt hagyományos növényi gyógyszerek biztonságosak és hatásosak lesznek. A 2004‑es növényi gyógyszerek irányelv (2004/24/EK) által biztosított hétéves átmeneti időszak véget ér, ami azt jelenti, hogy 2011. május 1‑je után csak azok a növényi gyógyszerek maradhatnak forgalomban az uniós piacon, amelyeket törzskönyveztek vagy engedélyeztek. A hagyományos növényi gyógyszerekre – alkalmazásuk régre nyúló hagyományaira tekintettel – a növényi gyógyszerek irányelv egyszerűbb törzskönyvezési eljárást vezet be, mint amely a többi gyógyszerre vonatkozik. Ezzel egyidejűleg biztosítja a szükséges biztonságossági, hatásossági és minőségi garanciákat is.

John Dalli, egészségügyi és fogyasztópolitikai európai biztos, így nyilatkozott: „Véget ért az a hosszú átmeneti időszak, amely elegendő időt biztosított a hagyományos növényi gyógyszerek gyártóinak és importőreinek ahhoz, hogy bebizonyítsák, termékeik biztonsága és hatásossága megfelelő szintű. A betegek megbízhatnak az EU‑ban vásárolt hagyományos növényi gyógyszerekben.”

Egyszerűsített eljárás

A közegészség védelme érdekében minden gyógyszernek, beleértve a hagyományos növényi gyógyszereket is, forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy értékesíteni lehessen az uniós piacon. A növényi gyógyszerek irányelv által bevezetett egyszerűsített eljárás lehetővé teszi ezen termékek törzskönyvezését olyan, a biztonságosságra vonatkozó vagy klinikai vizsgálatok nélkül, amelyek eredményeit egy forgalombahozatali engedély kiadásához szükséges átfogó eljárás során be kellene nyújtani.

Ehelyett a hagyományos növényi gyógyszertermékek törzskönyvezését kérelmezőknek olyan dokumentációt kell benyújtaniuk, amely igazolja, hogy az érintett termék bizonyos alkalmazási feltételek mellett nem káros az egészségre. Szintén bizonyítékot kell szolgáltatni a termék legalább 30 éven át tartó biztonságos használatáról – e 30 évből legalább 15‑nek európai uniós használatra kell vonatkoznia.

Hétéves törzskönyvezési időszak

A növényi gyógyszerek irányelvet az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31‑én fogadta el. Az irányelv különlegesen hosszú, hétéves átmeneti időszakot biztosított a gyártóknak az irányelv hatályba lépésekor már forgalomban lévő hagyományos növényi gyógyszereik törzskönyvezésére.

A kérelmezőknek hét év állt a rendelkezésére, hogy kérelmeiket benyújtsák azon tagország illetékes hatóságaihoz, amelyben forgalomba kívánják hozni az érintett terméket. Ha a növényi gyógyszer 2011. április 30‑ával bezárólag nem rendelkezik törzskönyvvel vagy engedéllyel, akkor 2011. május 1‑je után a terméket nem lehet forgalmazni az uniós piacon. A hagyományos növényi gyógyszereket gyártók e határidő lejárta után is kérelmezhetik az egyszerűsített eljárási úton való törzskönyvezést.

A növényi gyógyszerek irányelv:

  • Nem tiltja be a hagyományos gyógyszereket az európai piacon. Sőt, egyszerűbb és kevésbé költséges törzskönyvezési eljárást vezet be, mint amely a többi gyógyszerre vonatkozik. A hagyományos növényi gyógyszerek gyártóinak pedig különlegesen hosszú, hétéves átmeneti időszakot biztosított termékeik törzskönyvezésére.

  • Nem tilt be vitaminokat, ásványi eredetű étrend-kiegészítőket és gyógynövényteákat.

  • Nem tilt be alternatív terápiákat és terapeutákat, a homeopátiát, gyógynövényeket vagy gyógynövényekről szóló könyveket.

Előzmények

Egyes növények olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek alkalmasak lehetnek betegségek kezelésére. Az olyan gyógyszereket, amelyeket ezekből az anyagokból készítenek, „növényi gyógyszereknek” hívjuk. Habár természetesnek minősülnek, számos ilyen termék veszélyes lehet az egészségre. Ezért gyógyszerészeti jogszabályok vonatkoznak rájuk, amelyek célja, hogy védjék a lakosság egészségét azáltal, hogy biztosítják e gyógyszerek biztonságosságát, hatásosságát és minőségét.

„Hagyományos” növényi gyógyszereknek minősülnek a növényi gyógyszerek azon alcsoportjába tartozó termékek, amelyeket már legalább 30 éve alkalmaznak, ebből legalább 15 éve az Európai Unió területén, amelyeket egészségügyi szakember felügyelete nélküli használatra szánnak, és amelyeket nem injekcióval juttatnak a szervezetbe. Ez a kategória nem korlátozódik az európai hagyományos növényi gyógyszerekre, beletartozhatnak kínai és ayurvédikus gyógyszerek is.

A növényi gyógyszerek irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001‑es irányelvet módosította (2001/83/EK irányelv) azzal, hogy egyszerűsített eljárást vezetett be a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozóan.

Lásd: MEMO/11/71

További információk:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site