Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

EU:n markkinoiden perinteiset kasvirohdos­valmisteet entistä turvallisemmiksi

Commission Européenne - IP/11/510   29/04/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/11/510

Bryssel 29. huhtikuuta 2011

EU:n markkinoiden perinteiset kasvirohdos­valmisteet entistä turvallisemmiksi

Huomisesta alkaen EU:n kansalaiset voivat luottaa siihen, että heidän ostamansa perinteiset kasvirohdosvalmisteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Vuoden 2004 kasvirohdosdirektiivissä (2004/24/EY) säädetyn seitsemän vuoden siirtymäajan päättyminen tarkoittaa sitä, että EU:n markkinoilla saa 1. toukokuuta 2011 jälkeen olla vain rekisteröityjä ja hyväksyttyjä valmisteita. Direktiivillä taataan, että kasvirohdosvalmisteet ovat jatkossakin laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita. Niiden osalta otetaan käyttöön rekisteröintimenettely, joka on yksinkertaisempi kuin lääkkeitä koskeva menettely. Menettely on mahdollinen, koska kasvirohdosvalmisteiden käytöllä on pitkät perinteet.

Nyt päättymässä olevalla pitkällä siirtymäajalla perinteisten kasvirohdosvalmisteiden tuottajille ja tuojille annettiin riittävästi aikaa osoittaa, että heidän tuotteensa ovat turvallisia ja tehokkaita”, totesi terveys- ja kuluttajapolitiikasta vastaava komissaari John Dalli. Potilaat voivat nyt luottavaisesti ostaa perinteisiä kasvirohdosvalmisteita EU:ssa.

Yksinkertaistettu menettely

Kansanterveyden suojelemiseksi kaikilla lääkkeillä, myös perinteisillä kasvirohdosvalmisteilla, on oltava myyntilupa, ennen kuin ne voidaan saattaa EU:n markkinoille. Kasvirohdosdirektiivillä käyttöön otetulla yksinkertaistetulla menettelyllä nämä valmisteet voidaan rekisteröidä ilman turvallisuustestejä ja kliinisiä tutkimuksia, joita täysimittainen myyntilupamenettely edellyttää.

Hakijan, joka haluaa rekisteröidä perinteisen kasvirohdosvalmisteen, on sen sijaan toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan, että kyseinen tuote ei ole vahingollinen määritellyissä käyttötarkoituksissa. Niistä on käytävä ilmi myös tuotteen käyttöhistoria, eli se että tuotetta on käytetty turvallisesti vähintään 30 vuotta – ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta EU:ssa.

Seitsemän vuotta aikaa rekisteröidä

Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät kasvirohdosdirektiivin 31. maaliskuuta 2004. Siinä valmistajille annettiin poikkeuksellisen pitkä siirtymäaika rekisteröidä perinteiset kasvirohdosvalmisteet, jotka olivat jo EU:n markkinoilla direktiivin tullessa voimaan.

Hakijoilla on ollut seitsemän vuotta aikaa jättää hakemus sen jäsenmaan viranomaisille, jossa he haluavat tuotettaan myydä. Jos kasviperäistä tuotetta ei ole rekisteröity tai sille ei ole myönnetty lupaa 30. huhtikuuta 2011 mennessä, sitä ei saa myydä EU:n markkinoilla 1. toukokuuta 2011 jälkeen. Kyseisen päivämäärän jälkeen perinteisten kasvirohdosvalmisteiden tuottajat voivat edelleen pyytää rekisteröintiä yksinkertaistetulla menettelyllä.

Kasvirohdosdirektiivissä

  • ei kielletä perinteisten valmisteiden myyntiä Euroopan markkinoilla. Päinvastoin sillä otetaan niiden osalta käyttöön rekisteröintimenettely, joka on kevyempi, yksinkertaisempi ja halvempi kuin lääkkeitä koskeva menettely. Lisäksi perinteisten kasvirohdosvalmisteiden tuottajille annettiin poikkeuksellisen pitkä seitsemän vuoden siirtymäaika tuotteiden rekisteröintiä varten,

  • ei kielletä vitamiineja, kivennäisainelisiä tai yrttiteelaatuja,

  • ei kielletä vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja terapeutteja, homeopatiaa, kasveja eikä kasvikirjoja.

Tausta

Tietyt kasvit sisältävät aineita, joita voidaan käyttää sairauksien hoitamiseen. Näistä aineista tehtyjä lääkkeitä kutsutaan ”kasvirohdosvalmisteiksi”. Vaikka tuotteet ovat kasviperäisiä, osa niistä voi olla vahingollisia terveydelle. Sen vuoksi niihin sovelletaan lääkelainsäädäntöä, jolla suojellaan kansanterveyttä varmistamalla, että lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.

”Perinteiset” kasvirohdosvalmisteet luokitellaan kasvirohdosvalmisteiden alaluokaksi. Niitä on käytetty vähintään 30 vuotta - ja tästä ajasta vähintään 15 vuotta EU:ssa. Ne on tarkoitettu käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa, eikä niitä anneta ruiskeena. Luokkaan eivät kuulu pelkästään eurooppalaiset perinteiset kasvirohdosvalmisteet. Siihen voi kuulua myös kiinalaisia ja ayervedisia valmisteita.

Kasvirohdosdirektiivillä päivitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä vuonna 2001 annettua direktiiviä (2001/83/EY). Sillä otettiin käyttöön yksinkertaistettu menettely perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröinnissä.

Linkki: MEMO/11/71

Lisätietoja:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site