Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Traditsioonilised taimsed ravimid: ELi turule viidavad tooted varasemast ohutumad

Commission Européenne - IP/11/510   29/04/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS HU LT LV MT PL SK SL BG RO

IP/11/510

Brüssel, 29. aprill 2011

Traditsioonilised taimsed ravimid: ELi turule viidavad tooted varasemast ohutumad

Alates homsest saavad ELi kodanikud olla kindlad, et ELis ostetavad traditsioonilised taimsed ravimid on ohutud ja tõhusad. Taimsete ravimite 2004. aasta direktiivis (2004/24/EÜ) sätestatud seitsmeaastase üleminekuperioodi lõppemine tähendab, et pärast 1. maid 2011 võivad ELi turule jääda vaid ravimid, mis on registreeritud või loa saanud. Taimsete ravimite direktiiviga võetakse kasutusele muude ravimitega võrreldes lihtsam registreerimismenetlus, pidades silmas traditsiooniliste taimsete ravimite kasutamise pikka ajalugu. Samal ajal tagatakse direktiiviga nende kvaliteet, ohutus ja toime.

Euroopa Komisjoni tervishoiu ja tarbijakaitsepoliitika volinik John Dalli ütles: „Nüüd on lõpule jõudmas pikk üleminekuperiood, mis on andnud traditsiooniliste taimsete ravimite tootjatele ja importijatele vajaliku aja näitamaks, et nende toodete ohutus ja toime on vastuvõetava tasemega. Patsiendid saavad nüüd kindlustunde ELis ostetavate traditsiooniliste taimsete ravimite osas.

Lihtsustatud menetlus

Inimeste tervise kaitsmiseks on ELis vaja kõikide ravimite, sealhulgas traditsiooniliste taimsete ravimite turuleviimiseks luba. Taimsete ravimite direktiiviga kasutusele võetud lihtsustatud menetlus võimaldab neid tooteid registreerida ilma ohutuskatsete ja kliiniliste uuringuteta, mille tegemine on müügiloa andmise tavapärase menetluse raames kohustuslik.

Selle asemel peab traditsioonilist taimset ravimit registreerida sooviv taotleja esitama dokumendid, mis tõendavad, et asjaomane toode ei ole konkreetsetes kasutustingimustes ohtlik. Samuti tuleb esitada tõendid, et toote kohta on olemas kinnitatud andmed, st, et seda on kasutatud ohutult vähemalt viimased 30 aastat ja neist 15 aastat ELis.

Registreerimiseks aega seitse aastat

Euroopa Parlament ja nõukogu võtsid taimsete ravimite direktiivi vastu 31. märtsil 2004. Sellega oli tootjatele antud erandlikult pikk, seitsmeaastane üleminekuperiood, et registreerida traditsioonilised taimsed ravimid, mida direktiivi jõustumise ajal ELis juba turustatakse.

Taotlejatel on olnud seitse aastat aega esitada taotlus pädevale asutusele liikmesriigis või liikmesriikides, kus nad oma toodet turustada soovivad. Kui taimne ravim ei ole registreeritud ega sellele luba antud 30. aprilliks 2011, ei tohi seda toodet pärast 1. maid 2011 ELi turul müüa. Ka veel pärast seda kuupäeva võivad traditsiooniliste taimsete ravimite tootjad taotleda toote registreerimist lihtsustatud registreerimismenetluse teel.

Taimsete ravimite direktiiv:

  • ei keela traditsioonilisi taimseid ravimeid Euroopa turul. Vastupidi, sellega võetakse kasutusele kergem, lihtsam ja vähem kulukas registreerimismenetlus kui muude ravimite puhul. Pealegi anti direktiiviga traditsiooniliste taimsete ravimite tootjatele oma toodete registreerimiseks erandlikult pikk, seitsmeaastane üleminekuperiood;

  • ei keela vitamiine, mineraalseid lisandeid ega taimeteesid;

  • ei keela alternatiivravi ja terapeute, homöopaatiat, taimi ega taimi käsitlevaid raamatuid.

Taust

Mõned taimed sisaldavad aineid, mida saab kasutada haiguste raviks. Nendest ainetest valmistatud ravimeid nimetatakse taimseteks ravimiteks. Vaatamata sellele, et tegemist on looduslike ravimitega, võivad mitmed sellised tooted tervisele ohtlikud olla. Seepärast kehtivad nende toodete puhul farmaatsiaalased õigusaktid, mille eesmärk on kaitsta inimeste tervist ja tagada selliste toodete ohutus, toime ja kvaliteet.

Traditsioonilised taimsed ravimid on selliste taimsete ravimite alarühm, mida on kasutatud vähemalt 30 aastat, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus, ning mida võib kasutada ilma arsti järelevalveta ja mida ei manustata süstimise teel. Sellesse kategooriasse ei kuulu üksnes Euroopa traditsioonilised taimsed ravimid, vaid sinna võivad kuuluda ka Hiina ja ajurveeda ravimid.

Taimsete ravimite direktiiviga ajakohastati direktiivi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (direktiiv 2001/83/EÜ), sest spetsiaalselt traditsiooniliste taimsete ravimite jaoks võeti kasutusele lihtsustatud menetlus.

Link: MEMO/11/71

Lisateave:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site