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Bruselas, 29 de abril de 2011

Medicamentos tradicionales a base de plantas: más seguridad de los productos comercializados en la UE

A partir de mañana, los ciudadanos de la UE pueden tener la seguridad de que los medicamentos tradicionales a base de plantas que adquieren en la UE son inocuos y eficaces. La Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas contempla un período transitorio de siete años, lo que significa que solo los medicamentos registrados o autorizados pueden permanecer en el mercado de la UE a partir del 1 de mayo de 2011. La Directiva introduce para estos medicamentos, por respeto a la larga tradición de su uso, un procedimiento de registro más sencillo que el de otros medicamentos, al tiempo que mantiene las garantías necesarias de calidad, inocuidad y eficacia.

John Dalli, Comisario europeo responsable de Salud y Política de Consumidores, dijo: «Hemos llegado al final de un largo período de transición, en el que fabricantes e importadores de medicamentos tradicionales a base de plantas han tenido tiempo suficiente para demostrar que sus productos presentan un nivel aceptable de inocuidad y de eficacia. Los pacientes pueden ahora tener confianza en los medicamentos tradicionales a base de plantas que adquieren en la UE».

Procedimiento simplificado

Para proteger la salud pública, todos los medicamentos, también los medicamentos tradicionales a base de plantas, necesitan una autorización para poder ser comercializados en el mercado de la UE. El procedimiento simplificado que introduce la Directiva permite el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas sin la exigencia de pruebas de inocuidad y ensayos clínicos que el solicitante tiene que presentar en un procedimiento ordinario de autorización de comercialización.

En su lugar, el solicitante tiene que presentar documentación justificativa de que no es nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de que lleva utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la UE, sin causar problemas.

Siete años para el registro

La Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 31 de marzo de 2004. Se contempla en ella un período transitorio excepcionalmente largo, de siete años, para el registro de medicamentos tradicionales que ya se encontraban en el mercado cuando entró en vigor.

Así pues, los solicitantes han tenido siete años para presentar una solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que desean comercializar su medicamento. Si un medicamento a base de plantas no está registrado o autorizado a fecha de 30 de abril de 2011, no puede estar en el mercado de la UE a partir del 1 de mayo de 2011. Después de esta fecha, los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas pueden seguir solicitando el registro mediante el procedimiento simplificado.

La Directiva sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas:

  • No proscribe los medicamentos tradicionales del mercado de la Unión. Al contrario, introduce un procedimiento de registro simplificado, más sencillo y barato que el de otros medicamentos. Además, ha dado a los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas un período transitorio excepcionalmente largo, de siete años, para registrar sus productos.

  • No prohíbe los complejos vitamínicos y minerales ni las infusiones.

  • No condena las terapias alternativas, la homeopatía, las plantas ni los libros sobre plantas.

Antecedentes

Algunas plantas contienen sustancias que pueden utilizarse para tratar enfermedades. Los medicamentos elaborados a partir de estas sustancias se denominan «medicamentos a base de plantas». Si bien son naturales, algunos de ellos pueden ser peligrosos para la salud. Por eso están regulados por la legislación farmacéutica, destinada a proteger la salud pública velando por la inocuidad, la eficacia y la calidad de los medicamentos.

De entre los medicamentos a base de plantas, se consideran «tradicionales» aquellos que llevan utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la UE, están pensados para utilizarse sin la supervisión de un facultativo y no se administran mediante inyección. Esta categoría no se limita a los medicamentos europeos, sino que incluye los chinos y los ayurvédicos.

La Directiva 2004/24/CE constituye una actualización de la Directiva 2001/83/CE (código comunitario sobre medicamentos para uso humano), al introducir un procedimiento simplificado específico para los medicamentos tradicionales a base de plantas.

Enlace a MEMO/11/71

Información adicional:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


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