Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

IP/11/510

Bruxelles, den 29. april 2011

Større sikkerhed ved traditionelle plantelægemidler på EU-markedet

Fra i morgen kan EU-borgerne være sikre på, at de traditionelle plantelægemidler, de køber i EU, er sikre og virksomme. Den syvårige overgangsperiode, der trådte i kraft i 2004 med vedtagelsen af direktivet om plantelægemidler (2004/24/EF), udløber nu, og det betyder, at kun lægemidler, der er registreret eller godkendt, må blive på EU-markedet efter den 1. maj 2011. Med direktivet om plantelægemidler indføres der en forenklet registreringsprocedure, der kommer til at gælde for traditionelle plantelægemidler, der har været brugt gennem lang tid, men ikke for andre lægemidler. Samtidig giver direktivet de nødvendige garantier for plantelægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning.

John Dalli, EU-kommissær for sundhed og forbrugere, siger: "Vi er nået frem til udløbet af en lang overgangsperiode, hvor producenter og importører af traditionelle plantelægemidler har haft den nødvendige tid til at vise, at deres produkter er tilstrækkeligt sikre og virksomme. Patienterne kan nu have tillid til de traditionelle plantelægemidler, de køber i EU".

Forenklet procedure

Af hensyn til folkesundheden skal der udstedes en markedsføringstilladelse til alle lægemidler, også traditionelle plantelægemidler, inden de bringes i omsætning på EU-markedet. Den forenklede procedure, der indføres med direktivet om plantelægemidler, gør det muligt at registrere plantelægemidlerne, uden at der skal foretages de sikkerhedsundersøgelser og kliniske forsøg, der kræves ved en fuld procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse.

I stedet skal en ansøger, der ønsker at få registreret et traditionelt plantelægemiddel, forelægge dokumentation for, at midlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug. Ansøgeren skal også kunne dokumentere, at midlet over en lang periode har haft gode virkninger, dvs. at det er blevet anvendt uden problemer i mindst 30 år, heraf 15 år i EU.

Syv år til at foretage registrering

Direktivet om plantelægemidler blev vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet den 31. marts 2004. Producenterne fik en usædvanlig lang overgangsperiode på 7 år til at registrere de traditionelle plantelægemidler, der allerede var på EU-markedet, da direktivet trådte i kraft.

Ansøgerne har haft 7 år til at indgive deres ansøgning til den kompetente myndighed i det eller de EU-lande, hvor de ønskede at markedsføre deres produkt. Hvis et plantelægemiddel ikke er registreret eller godkendt senest den 30. april 2011, må det ikke findes på EU-markedet efter den 1. maj 2011. Efter denne dato kan producenter af plantelægemidler stadig ansøge om registrering efter den forenklede registreringsprocedure.

Direktivet om plantelægemidler:

  • Forbyder ikke traditionelle lægemidler på EU-markedet. Der indføres tværtimod en lettere, enklere og billigere registreringsprocedure end den, der gælder for andre lægemidler. Desuden har producenterne af traditionelle plantelægemidler haft en usædvanlig lang overgangsperiode til at få deres produkter registreret.

  • Forbyder ikke vitaminer, mineraltilskud og urteteer.

  • Forbyder ikke alternative behandlingsmetoder og behandlere, homøopati, planter eller bøger om planter.

Baggrund

Nogle planter indeholder stoffer, der kan bruges til at behandle sygdomme. Lægemidler, der fremstilles af sådanne stoffer, kaldes plantelægemidler. Selv om plantelægemidlerne er naturlige, kan nogle af dem være sundhedsskadelige. Derfor er disse midler omfattet af lægemiddellovgivningen, der har til formål at beskytte folkesundheden og derfor foreskriver, at lægemidlerne skal være sikre, virksomme og af høj kvalitet.

"Traditionelle" plantelægemidler er en undergruppe af plantelægemidler, der har været anvendt i mindst 30 år, heraf mindst 15 år i EU, og som er beregnet til at blive anvendt uden lægeligt tilsyn og ikke skal gives ved indsprøjtning. Denne kategori omfatter ikke kun traditionelle plantelægemidler fra Europa, men også kinesiske og ayurvediske lægemidler.

Direktivet om plantelægemidler er en opdatering af direktivet fra 2001 om en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (direktiv 2001/83/EF) og indeholder bestemmelser om en forenklet procedure, der gælder specifikt for traditionelle plantelægemidler.

Link til MEMO/11/71

Yderligere oplysninger:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site