Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

IP/11/510

V Bruselu dne 29. dubna 2011

Tradiční rostlinné léčivé přípravky uváděné na trh v EU budou nyní bezpečnější

Od zítřka si mohou být občané EU jisti, že tradiční rostlinné léčivé přípravky, které zakoupí v EU, jsou bezpečné a účinné. Dne 1. května 2011 vyprší sedmileté přechodné období stanovené směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích z roku 2004 (2004/24/ES) a od tohoto data budou smět zůstat na trhu EU pouze léčivé přípravky, jež byly registrovány nebo povoleny. Uvedená směrnice zavádí s ohledem na dlouhou historii používání tradičních rostlinných léčivých přípravků jednodušší registrační postup v porovnání s postupem uplatňovaným u jiných léčivých přípravků. Směrnice zároveň zajišťuje nezbytné záruky jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti.

John Dalli, evropský komisař pro zdraví a spotřebitelskou politiku, uvedl: „Právě končí dlouhé přechodné období, které poskytlo výrobcům a dovozcům tradičních rostlinných léčivých přípravků čas nezbytný k tomu, aby prokázali, že jejich výrobky dosahují přijatelné úrovně bezpečnosti a účinnosti. Pacienti mohou nyní těmto tradičním rostlinným léčivým přípravkům, které zakoupí v EU, důvěřovat.“

Zjednodušený postup

V zájmu ochrany veřejného zdraví musí být všechny léčivé přípravky, včetně tradičních rostlinných léčivých přípravků, registrovány, aby mohly být uváděny na trh v EU. Zjednodušený postup zavedený směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích umožňuje registraci těchto produktů bez zkoušek bezpečnosti a klinických hodnocení, jež by vyžadoval úplný registrační postup.

Místo toho musí žadatel, který si přeje zaregistrovat tradiční rostlinný léčivý přípravek, předložit dokumentaci prokazující, že příslušný přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý. Rovněž musí předložit důkazy o tom, že se přípravek prokazatelně osvědčil, tzn. že byl po dobu alespoň 30 let bezpečně používán, z toho nejméně 15 let v EU.

Sedm let na registraci

Směrnice o rostlinných léčivých přípravcích byla přijata Evropským parlamentem a Radou dne 31. března 2004. Stanovila výjimečně dlouhé přechodné období sedmi let, jehož mohli využít výrobci k registraci svých tradičních rostlinných přípravků, které byly při vstupu uvedené směrnice v platnost již na trhu EU.

Žadatelé měli sedm let na podání žádosti u příslušného orgánu členského státu/členských států, kde si přáli uvést svůj přípravek na trh. Pokud rostlinný léčivý přípravek nebude do 30. dubna 2011 registrován nebo povolen, nesmí s ním být na trhu EU po 1. květnu 2011 obchodováno. Po tomto datu mohou výrobci tradičních rostlinných léčivých přípravků i nadále žádat o registraci zjednodušeným registračním postupem.

Směrnice o rostlinných léčivých přípravcích:

  • Nezakazuje tradiční léčivé přípravky na evropském trhu. Naopak zavádí jednodušší a méně nákladný registrační postup oproti postupu uplatňovanému u jiných léčivých přípravků. Navíc poskytla výrobcům tradičních rostlinných léčivých přípravků výjimečně dlouhé přechodné období sedmi let na registraci jejich produktů.

  • Nezakazuje vitamíny, potravinové doplňky a bylinné čaje.

  • Nazakazuje alternativní druhy léčby ani léčitele, homeopatii, rostliny nebo knihy o rostlinách.

Souvislosti

Některé rostliny obsahují látky, které lze použít k léčení různých nemocí. Léčivým přípravkům, které se z těchto látek vyrábějí, se říká „rostlinné léčivé přípravky“. Přestože se jedná o přírodní produkty, řada z nich může škodit zdraví. Proto se na ně vztahují právní předpisy pro léčivé přípravky, které mají zaručit bezpečnost, účinnost a kvalitu léčivých přípravků, aby nebylo ohroženo veřejné zdraví.

„Tradiční“ rostlinné léčivé přípravky jsou podskupinou rostlinných léčivých přípravků, které se používají již alespoň 30 let (z toho nejméně 15 let v EU) a které jsou určeny k použití bez lékařského dohledu a nepodávají se injekčně. Tato kategorie se neomezuje na tradiční evropské rostlinné léčivé přípravky, ale může rovněž zahrnovat i čínské a ájurvédské léčivé přípravky.

Směrnice o rostlinných léčivých přípravcích aktualizovala směrnici o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků z roku 2001 (směrnice 2001/83/ES) zavedením zjednodušeného postupu specificky pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.

Odkaz na MEMO/11/71

Další informace:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site