Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

IP/11/510

Брюксел, 29 април 2011 г.

По-безопасни традиционни растителни лекарствени продукти на пазара на ЕС

От утре гражданите на ЕС могат да бъдат спокойни, че традиционните растителни лекарствени продукти, които купуват в ЕС, са безопасни и ефикасни. Изтичането на 7-годишния преходен период, предвиден в Директива 2004/24/ЕО от 2004 г. относно традиционните растителни лекарствени продукти, означава, че само лекарствените продукти, които са регистрирани или разрешени, могат да продължат да се продават на пазара на ЕС след 1 май 2011 г. С посочената директива е въведена опростена процедура за регистрация в сравнение с тази за останалите лекарствени продукти поради дългогодишната употреба на традиционните растителни лекарствени продукти. В същото време в Директивата са предвидени необходимите гаранции за качеството, безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти.

Европейският комисар по въпросите на здравеопазването и защитата на потребителите Джон Дали заяви: „В края сме на дълъг преходен период, който осигури на производителите и вносителите на традиционни растителни лекарствени продукти необходимото време, за да докажат, че продуктите им са с приемливо ниво на безопасност и ефикасност. Сега пациентите могат да са сигурни в традиционните растителни лекарствени продукти, които купуват в ЕС.“

Опростена процедура

За да се осигури защитата на общественото здраве, за лекарствените продукти, включително традиционните растителни лекарствени продукти, трябва да е издадено разрешение за пускане на пазара на ЕС. Въведената с Директивата опростена процедура дава възможност тези продукти да бъдат регистрирани без проучвания на безопасността и клинични изпитвания, каквито са необходими при пълната процедура за получаване на разрешение за пускане на пазара.

Вместо това, заявителят, който иска да регистрира традиционен растителен лекарствен продукт, трябва да представи документация, доказваща, че съответният продукт не е вреден при определените условия на употреба, както и да покаже, че са събрани данни за безопасността на употребата му най-малко от 30 години, от които 15 години трябва да са в рамките на ЕС.

Период от седем години за регистрацията

Директивата за традиционните растителни лекарствени продукти беше приета от Европейския парламент и Съвета на 31 март 2004 г. С нея беше предоставен изключително дълъг преходен период от 7 години на производителите, за да регистрират своите традиционни растителни лекарствени продукти, които вече бяха пуснати на пазара на ЕС при влизането в сила на Директивата.

Заявителите разполагаха със 7 години, за да представят документацията пред компетентния орган в държавата-членка или в държавите-членки, където искат да продават продукта си. Ако до 30 април 2011 г. даден растителен лекарствен продукт не е регистриран или разрешен, той не може да се предлага на пазара на ЕС след 1 май 2011 г. И след тази дата обаче производителите на традиционни растителни лекарствени продукти могат да подадат заявление за регистрация по опростената процедура.

Директивата за традиционните растителни лекарствени продукти

  • не забранява традиционните лекарствени продукти в рамките на европейския пазар. Тъкмо обратното, с нея е въведена облекчена, опростена и по-евтина процедура за регистрация в сравнение с тази за другите лекарствени продукти. Освен това с нея се предостави на производителите на традиционни растителни лекарствени продукти изключително дълъг преходен период от 7 години за регистрацията на продуктите им;

  • не забранява витамините, минералните добавки и билковите чайове;

  • не забранява алтернативните лечения и лечители, хомеопатията, растенията или литературата за растенията.

Обща информация

Някои растения съдържат вещества, които могат да бъдат използвани за лечението на болести. Лекарствените продукти, изготвени на базата на тези вещества, се наричат „растителни лекарствени продукти“. Макар и да са с естествен произход, някои от тези продукти могат да са вредни за здравето. Поради това тези продукти попадат в обхвата на законодателството в областта на фармацевтичните продукти, чиято цел е да осигури защита на общественото здраве, като се гарантира безопасността, ефикасността и качеството на лекарствените продукти.

„Традиционните“ растителни лекарствени продукти са подгрупа в рамките на растителните лекарствени продукти, които се използват най-малко от 30 години, като поне 15 години от тях са в рамките на ЕС, и които са предназначени за употреба без наблюдение от медицинско лице и не се прилагат под формата на инжекции. Тази категория не е ограничена до европейските традиционни растителни лекарствени продукти; тя може да включва и китайски, и аюрведически лекарствени продукти.

С Директивата за традиционните растителни лекарствени продукти са внесени изменения в Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба чрез въвеждането на опростена процедура, специално предназначена за традиционните растителни лекарствени продукти.

Връзка към MEMO/11/71

Допълнителна информация:

http://ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site