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Bruxelles, le 22 mars 2011

Produits pharmaceutiques: le registre des essais cliniques de l’UE est mis en ligne aujourd’hui

Dorénavant, tous les citoyens de l’UE pourront accéder à des informations relatives aux milliers d’essais cliniques autorisés réalisés sur les produits pharmaceutiques dans l’UE. Ce registre public officiel a pour but d’améliorer, pour les patients et les autres personnes intéressées, la transparence des recherches cliniques sur les produits pharmaceutiques, mais aussi d’éviter une répétition inutile des essais cliniques. Chaque année, environ 4 000 essais cliniques sont autorisés dans l’UE. La plupart prennent deux à trois ans, ce qui signifie qu’environ 10 000 essais sont en cours à tout moment.

John Dalli, commissaire européen chargé de la santé et de la politique des consommateurs, a déclaré: «Le registre lancé aujourd’hui est une bonne nouvelle pour les patients, car il leur permettra d’obtenir plus facilement des informations sur les essais cliniques en cours dans l’UE et leur donnera peut-être accès à de nouveaux traitements particulièrement importants. Il présente aussi un grand intérêt pour les professionnels de la santé et les prestataires de soins, la communauté de la recherche et l’industrie.»

Plus de transparence

Le registre des essais cliniques contient des informations sur les essais cliniques autorisés dans l’UE, qu’ils aient lieu dans un ou plusieurs États membres. Il répertorie à la fois les essais de l’industrie et ceux des organismes de recherche. Les informations sont publiées une fois que l’essai clinique a été autorisé.

Le registre mentionne également les essais cliniques prévus par les plans d’investigation pédiatrique, qui sont des programmes de recherche et de développement destinés à recueillir les données nécessaires pour autoriser l’utilisation d’un médicament chez les enfants. Les essais cliniques figurant dans ce type de plan sont publiés même s’ils sont effectués hors de l’UE.

Gestion du registre

La gestion quotidienne du registre en ligne incombe à l’Agence européenne des médicaments. Le promoteur de l’essai clinique (à savoir la partie responsable de l’essai) fournit et met à jour les informations dans le registre par le truchement de l’autorité nationale compétente du ou des pays dans lesquels est réalisé l’essai.

Le registre fait partie d’EudraPharm, la base de données publique et générale de l’UE qui centralise aussi des informations sur les médicaments autorisés par l’UE (par exemple la notice).

Contexte

Les essais cliniques sont des études menées chez l’homme afin de déterminer ou de vérifier les effets d’un ou plusieurs médicaments expérimentaux.

Ces essais n’ont pas forcément pour objectif d’aboutir à une demande d’autorisation de mise sur le marché. Ils peuvent aussi être effectués dans le cadre d’études portant sur des médicaments autorisés: par exemple, il peut s’agir d’une comparaison entre deux médicaments autorisés.

Dans l’UE, les essais cliniques doivent être réalisés conformément à la directive de l’Union sur les essais cliniques (2001/20/CE) et à sa législation d’application fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne l’expérimentation de médicaments à usage humain. Cette législation vise à assurer un niveau élevé de protection de la sécurité des patients et à garantir la fiabilité et la robustesse des données provenant d’un essai. À cette fin, la législation et les lignes directrices d’application donnent des précisions sur plusieurs aspects des essais cliniques, dont:

  • les informations à transmettre aux autorités compétentes et aux comités d’éthique;

  • les exigences relatives au «consentement éclairé» des participants aux essais cliniques;

  • les exigences relatives à la pharmacovigilance et à la notification des effets indésirables;

  • les exigences relatives aux bonnes pratiques cliniques, notamment en matière de documentation, dans le contexte des essais cliniques;

  • les exigences spécifiques relatives aux produits expérimentés, y compris en matière de fabrication et d’étiquetage;

  • les inspections des autorités compétentes et les procédures applicables.

Le registre des essais cliniques:

https://ClinicalTrialsRegister.eu

Pour de plus amples informations:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm


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