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Arzneimittel: Heute wird das EU-Register für klinische Prüfungen ins Netz gestellt

Commission Européenne - IP/11/339   22/03/2011

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IP/11/339

Brüssel, 22. März 2011

Arzneimittel: Heute wird das EU-Register für klinische Prüfungen ins Netz gestellt

Ab heute haben alle EU-Bürgerinnen und -Bürger Zugang zu Informationen über die Tausenden von genehmigten klinischen Arzneimittelprüfungen, die in der EU derzeit durchgeführt werden. Ziel dieses amtlichen öffentlichen Registers ist es, die klinische Arzneimittelforschung für Patienten und andere transparenter zu gestalten und unnötige klinische Mehrfachprüfungen zu vermeiden. Jedes Jahr werden in der EU etwa 4000 klinische Prüfungen genehmigt. Da die meisten zwei bis drei Jahre dauern, laufen somit immer etwa 10 000 Prüfungen.

John Dalli, der für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar, erklärte: „Das heute ins Netz gestellte Register ist eine gute Neuigkeit für die Patienten, denn so werden sie leichter Informationen über in der EU laufende klinische Prüfungen erhalten, die eventuell Möglichkeiten für wichtige neue Therapien eröffnen. Außerdem ist es für Beschäftigte des Gesundheitswesens, Pflegende, Wissenschaft und Industrie von großem Interesse.“

Mehr Transparenz

Das Register für klinische Prüfungen enthält Informationen über in der EU genehmigte klinische Prüfungen, ungeachtet dessen, ob sie in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten stattfinden. Es umfasst klinische Prüfungen, die von der Industrie oder von Forschungseinrichtungen durchgeführt werden. Die Informationen werden veröffentlicht, sobald die klinische Prüfung genehmigt worden ist.

Das Register umfasst auch diejenigen klinischen Prüfungen, die in einem pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind dem Programm für Forschung und Entwicklung, das die nötigen Daten für die Genehmigung der Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern liefern soll. Die in diesem Konzept enthaltenen klinischen Prüfungen werden auch dann veröffentlicht, wenn sie außerhalb der EU stattfinden.

Verwaltung des Registers

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist für die tägliche Verwaltung des Online-Registers zuständig. Der Auftraggeber der klinischen Prüfung – der für die Prüfung Verantwortliche – liefert und aktualisiert die Informationen des Registers über die nationale zuständige Behörde des Landes oder der Länder, wo sie stattfindet.

Das Register ist Teil der übergeordneten öffentlichen EU-Datenbank EudraPharm, in der ebenfalls Informationen über in der EU zugelassene Arzneimittel zentral gespeichert sind, wie beispielsweise die Packungsbeilagen.

Hintergrund

Klinische Prüfungen sind Forschung am Menschen zur Feststellung oder Überprüfung der Wirkungen eines oder mehrerer erforschter Arzneimittel.

Klinische Prüfungen finden nicht unbedingt deshalb statt, um künftig einen Antrag auf Marktzulassung zu stellen. Sie können auch für Untersuchungen mit zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt werden, beispielsweise, um zwei zugelassene Arzneimittel miteinander zu vergleichen.

Die in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen müssen der EU-Richtlinie für klinische Prüfungen (2001/20/EG) und ihren Durchführungsvorschriften genügen, die Grundsätze und detaillierte Leitlinien für die gute klinische Praxis bei der Erforschung von Humanarzneimitteln festlegen. Diese Rechtsvorschriften sollen ein hohes Maß an Patientensicherheit und die Zuverlässigkeit der bei der Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten. Zu diesem Zweck sind in den Rechts- und Durchführungsvorschriften verschiedene Aspekte klinischer Prüfungen spezifiziert. Dazu gehören

  • die Informationen, die den zuständigen Behörden und den Ethik-Kommissionen vorzulegen sind,

  • Anforderungen an die „aufgeklärte Zustimmung“ der Teilnehmer an der klinischen Prüfung,

  • Anforderungen an die Sicherheitsüberwachung und die Meldung unerwünschter Reaktionen,

  • Anforderungen an die gute klinische Praxis, einschließlich der Dokumentation der klinischen Prüfungen,

  • spezifische Anforderungen an die geprüften Produkte, einschließlich Herstellung und Kennzeichnung,

  • Inspektionen durch die zuständigen Behörden und anwendbare Verfahren.

Register für klinische Prüfungen:

https://ClinicalTrialsRegister.eu

Weitere Informationen:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm


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