Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europeiska kommissionen – Pressmeddelande

Europeiska kommissionen stärker patienternas ställning med förslag om tydligare regler för information om receptbelagda läkemedel

Bryssel den 11 oktober 2011 – I dag antar Europeiska kommissionen ändrade förslag som tydliggör vilken information som läkemedelsindustrin kan lämna till allmänheten om receptbelagda läkemedel.

Människor vill veta mer om de läkemedel de använder och ha mer att säga till om när det gäller den behandling de får. Samtidigt får människor allt mer information från olika källor och har ofta svårt att hitta tillförlitlig information om läkemedel. Den ökande internetanvändningen under de senaste åren gör det ännu viktigare med tydlig information. Läkemedelsinformation på nätet måste vara korrekt och tillförlitlig.

Genom de nya förslagen ändrar kommissionen sitt ursprungliga förslag från 2008 och tillgodoser samtidigt Europaparlamentets önskemål. Det nuvarande förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel behålls i förslaget, som också innehåller följande bestämmelser:

  • Bara viss information om receptbelagda läkemedel tillåts, t.ex. information på märkningen och bipacksedlar, prisinformation, information om kliniska prövningar och bruksanvisningar.

  • Information om receptbelagda läkemedel får bara förmedlas genom ett begränsat antal kommunikationskanaler, t.ex. på officiellt registrerade webbplatser eller som tryckt information till allmänheten på särskild begäran. Information i allmänna tryckta medier kommer inte att tillåtas.

  • Informationen måste uppfylla vedertagna kvalitetskrav. Den ska t.ex. vara neutral och tillgodose patienternas behov och förväntningar. Den ska också vara evidensbaserad, sakligt korrekt och begriplig och får inte vara vilseledande.

  • Som allmän regel gäller att information som tidigare inte har godkänts måste kontrolleras av de behöriga myndigheterna innan den publiceras.

Ändringen av förslagen var också ett lämpligt tillfälle att förstärka det nuvarande systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel (som ibland också kallas farmakovigilans-systemet) i EU.

– De ändrade förslagen sätter rättigheter, intressen och patientsäkerhet i första rummet. Förslagen innebär att läkemedelsindustrin måste lämna viss viktig information till patienterna samtidigt som det fastställs tydliga regler för kompletterande, frivillig information om receptbelagda läkemedel. Genom reglerna förstärks även kontrollen av godkända läkemedel, säger EU-kommissionären med ansvar för hälso- och konsumentfrågor John Dalli.

Vad är nästa steg?

De ändrade förslagen kommer nu att diskuteras både i Europaparlamentet och i ministerrådet.

Mer information:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Kontaktpersoner:

Frédéric Vincent (+32 22987166)

Aikaterini Apostola (+32 22987624)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website