Evropska komisija - Sporočilo za medije

Večja moč pacientov: Evropska komisija želi jasnejše predpise za informacije o zdravilih na recept

V Bruslju, 11. oktobra 2011 – Danes je Evropska komisija sprejela revidirane predloge, ki natančno opredeljujejo, katere informacije o zdravilih na recept lahko industrija zagotavlja javnosti.

Pacienti bi radi vedno več informacij o zdravilih, ki jih jemljejo, in želijo imeti več besede pri načinu zdravljenja. Obenem pa se soočajo z naraščajočimi količinami informacij iz različnih virov in imajo pogosto težave s prepoznavanjem zanesljivih informacij o zdravilih. Vedno pogostejša raba interneta v preteklih letih še povečuje potrebo po jasnosti, zato morajo biti informacije o zdravilih na spletu natančne in zanesljive.

Evropska komisija je z revidiranimi predlogi spremenila izvirne predloge iz leta 2008 ter se odzvala na zahteve Evropskega parlamenta. S predlogi je ohranjena trenutna prepoved oglaševanja zdravil na recept, predvideno pa je, da:

• bodo dovoljene samo nekatere informacije o zdravilih na recept. Na primer informacije na etiketi in priloženih navodilih za uporabo, informacije o cenah, o kliničnih preskusih ali navodilih za uporabo;

• se bodo informacije o zdravilih na recept lahko zagotavljale le po določenih komunikacijskih kanalih. Na primer, informacije na uradno registriranih spletnih straneh ali informacije v tiskani obliki, ki se zagotovijo, kadar predstavniki javnosti zanje izrecno zaprosijo. Objave v splošnih tiskanih medijih ne bodo dovoljene;

• morajo informacije izpolnjevati priznana merila kakovosti. Biti morajo na primer nepristranske; izpolnjevati morajo potrebe in pričakovanja pacientov; temeljiti morajo na dejstvih, vsebovati točne in nezavajajoče podatke ter morajo biti razumljive;

• je splošno načelo, da morajo pristojni organi informacije, ki še niso bile odobrene, preveriti pred njihovo razširitvijo.

Revizija teh predlogov je pomenila priložnost za dodatno krepitev trenutnega sistema spremljanja varnosti zdravil (poznan kot sistem farmakovigilance) v Evropski uniji.

Evropski komisar za zdravje in varstvo potrošnikov John Dalli je dejal: „Revidirani predlogi postavljajo na prvo mesto pacientove pravice, interese in varnost. Industrijo zavezujejo, da pacientom zagotovi nekatere ključne informacije, ter določajo jasna pravila za dodatne, prostovoljne informacije o zdravilih na recept. Poleg tega dodatno krepijo nadzor nad odobrenimi zdravili.“

Naslednji koraki

O revidiranih predlogih bosta zdaj razpravljala Evropski parlament in Svet ministrov.

Dodatne informacije:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm