Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Lepšia informovanosť pacientov: Európska komisia chce jasnejšie pravidlá poskytovania informácií o liekoch na lekársky predpis

Commission Européenne - IP/11/1171   11/10/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SL BG RO

Európska komisia – Tlačová správa

Lepšia informovanosť pacientov: Európska komisia chce jasnejšie pravidlá poskytovania informácií o liekoch na lekársky predpis

Brusel, 11. október 2011 – Európska komisia dnes prijala revidované návrhy objasňujúce, ktoré informácie môže farmaceutický priemysel poskytnúť verejnosti v súvislosti s liekmi viazanými len na lekársky predpis.

Pacienti sa čoraz viac zaujímajú o podrobnejšie informácie o liekoch, ktoré užívajú, a chcú mať väčšie slovo pri rozhodovaní o tom, ako sú liečení. Pacienti sa zároveň stretávajú s narastajúcim objemom informácií z rôznych zdrojov a často majú problémy pri hľadaní spoľahlivých informácií o liekoch. Zvýšené využívanie internetu v posledných rokoch robí potrebu jasných informácií o to dôležitejšou. Informácie o liekoch dostupné online musia byť presné a spoľahlivé.

Komisia vo svojich revidovaných návrhoch mení a dopĺňa svoje pôvodné návrhy z roku 2008 a odpovedá na požiadavky Európskeho parlamentu. V návrhoch sa zachováva súčasný zákaz reklamy na lieky viazané na lekársky predpis a uvádza sa, že:

  • O liekoch viazaných na lekársky predpis sa povolia len určité informácie. Ide o informácie na etikete a v príbalovom letáku, informácie o cenách, o klinických skúškach alebo o návode na použitie.

  • Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis sa povolia prostredníctvom vymedzených komunikačných kanálov. Ide napríklad o oficiálne zaregistrované webové stránky alebo o sprístupnenie vytlačených informácií na požiadanie. Uverejňovanie vo všeobecných tlačených médiách nebude povolené.

  • Informácie musia spĺňať uznávané kritériá kvality. Napríklad: musia byť nezaujaté; musia spĺňať potreby a očakávania pacientov; musia byť podložené, fakticky správne a nezavádzajúce a musia byť zrozumiteľné.

  • Všeobecne platí, že informáciu, ktorá nebola vopred schválená, musí príslušný orgán pred uverejnením overiť.

Revízia týchto troch návrhov predstavuje aj vhodnú príležitosť na ďalšie posilnenie súčasného systému monitorovania bezpečnosti liekov (známeho ako farmakovigilančný systém) v Európskej únii.

John Dalli, európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, uviedol: „V revidovaných návrhoch sa prvoradý význam prikladá právam, záujmom a bezpečnosti pacientov. Ukladajú výrobcom povinnosť poskytovať pacientom určité kľúčové informácie a stanovujú jasné pravidlá pre doplňujúce a dobrovoľné informácie o liekoch na lekársky predpis. Okrem toho ďalej posilňujú kontrolu povolených liekov.“

Ďalšie kroky

Revidované návrhy teraz prediskutuje Európsky parlament a Rada ministrov.

Ďalšie informácie:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Kontaktné osoby:

Frédéric Vincent (+32 22987166)

Aikaterini Apostola (+32 22987624)


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site