Navigation path

Left navigation

Additional tools

Comisia Europeană – Comunicat de presă

Punerea intereselor pacientului pe primul plan: Comisia Europeană dorește norme mai clare pentru informațiile referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală

Bruxelles, 11 octombrie 2011 – Astăzi, Comisia Europeană a adoptat propuneri revizuite care clarifică informațiile pe care industria de profil le poate pune la dispoziția publicului cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală.

Pacienții sunt din ce în ce mai interesați să afle mai multe despre medicamentele pe care le folosesc și doresc să aibă un cuvânt mai greu de spus cu privire la modul în care sunt tratați. În același timp, pacienții se confruntă cu un volum tot mai mare de informații din diferite surse și adesea este dificil pentru ei să identifice informații fiabile despre medicamente. Utilizarea tot mai mare a internetului în ultimii ani face ca necesitatea de a dispune de informații clare să fie și mai importantă. Informațiile disponibile online cu privire la medicamente trebuie să fie precise și fiabile.

În propunerile sale revizuite, Comisia modifică propunerile sale inițiale din 2008 și răspunde cererilor formulate de Parlamentul European. Propunerile mențin interdicția actuală cu privire la efectuarea de publicitate pentru medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală și prevăd că:

  • Vor fi permise numai anumite informații cu privire la medicamentele care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală. De exemplu, informațiile de pe etichetă și din prospectul aflat în ambalaj; informațiile privind prețurile; privind studiile clinice; sau privind instrucțiunile de utilizare.

  • Informațiile cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală vor fi permise numai dacă sunt furnizate prin intermediul unor canale de comunicare limitate. De exemplu, informații în siteuri de internet înregistrate oficial; sau informații tipărite disponibile doar la cererea membrilor publicului. Publicarea în mass-media tipărită de interes general nu va fi permisă.

  • Informațiile trebuie să îndeplinească criterii de calitate recunoscute. De exemplu, informațiile trebuie să fie nepărtinitoare; trebuie să răspundă nevoilor și așteptărilor pacienților; trebuie să fie bazate pe dovezi, corecte și să nu inducă în eroare; și trebuie să fie inteligibile.

  • Ca principiu general, informațiile care nu au fost autorizate anterior trebuie să fie verificate de către autoritățile competente înainte de a fi difuzate.

Revizuirea acestor propuneri a fost, de asemenea, un moment oportun pentru a consolida sistemul actual de monitorizare a siguranței medicamentelor (cunoscut sub numele de sistem de farmacovigilență) în Uniunea Europeană.

John Dalli, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: „Propunerile revizuite plasează drepturile, interesele și siguranța pacienților pe primul plan. Ele obligă industria de profil să pună la dispoziția pacienților anumite informații esențiale și stabilesc reguli clare pentru informațiile suplimentare puse la dispoziție în mod voluntar referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală. În plus, ele întăresc și mai mult controlul asupra medicamentelor autorizate.”

Etapele următoare

Propunerile revizuite vor fi dezbătute atât de către Parlamentul European, cât și de către Consiliul de Miniștri.

Informații suplimentare:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Persoane de contact:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website