Navigation path

Left navigation

Additional tools

Komisja Europejska – Komunikat prasowy

Wzmocnienie pozycji pacjenta: Komisja Europejska chce bardziej przejrzystych zasad udzielania informacji na temat leków wydawanych na receptę

Bruksela, dnia 11 października 2011 r. – Dziś Komisja Europejska przyjęła zmienione wnioski precyzujące, jakie informacje na temat leków wydawanych tylko na receptę przemysł farmaceutyczny może podawać do publicznej wiadomości.

Pacjenci chcą wiedzieć coraz więcej na temat leków, które przyjmują, i mieć większą kontrolę nad tym, w jaki sposób są leczeni. Jednocześnie są oni postawieni w sytuacji, gdy coraz większa ilość dostępnych materiałów z różnych źródeł utrudnia weryfikację wiarygodnych informacji na temat leków. W ciągu ostatnich lat powszechny dostęp do Internetu sprawił, że klarowność w tej dziedzinie ma jeszcze większe znaczenie. Informacje na temat leków podawane on-line muszą być dokładne i wiarygodne.

W przyjętych dziś zmianach Komisja koryguje swoje pierwotne wnioski z 2008 r., uwzględniając sugestie Parlamentu Europejskiego. Wnioski utrzymują obecny zakaz reklamy leków wydawanych tylko na receptę i określają, że:

  • dozwolone są jedynie niektóre informacje o lekach wydawanych tylko na receptę, na przykład informacje zawarte na etykiecie i na ulotce dołączanej do opakowania, informacje na temat ceny, informacje o testach klinicznych, lub instrukcja dotycząca stosowania leku;

  • informacje na temat leków wydawanych tylko na receptę będą rozpowszechniane jedynie przez ograniczone kanały komunikacji, na przykład na oficjalnie zarejestrowanych stronach internetowych, czy też w materiałach drukowanych udostępnionych tylko na żądanie; publikacje w ogólnodostępnych mediach drukowanych na ten temat będą zakazane;

  • informacje będą musiały spełniać uznane kryteria jakości: między innymi muszą być obiektywne, odpowiadać na potrzeby i oczekiwania pacjentów, muszą być oparte na dowodach, zgodne ze stanem faktycznym, muszą być przystępne i nie mogą wprowadzać w błąd;

  • przyjmuje się też za nadrzędną zasadę, że informacje, które nie zostały zatwierdzone wcześniej, będą musiały zostać zweryfikowane przez właściwe organy przed ich rozpowszechnianiem.

Modyfikacja wniosków jest również doskonałą okazją do dalszego wzmocnienia obecnego systemu monitorowania bezpieczeństwa leków w Unii Europejskiej (tzw. system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).

John Dalli, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej, powiedział: „Zmienione wnioski stawiają na pierwszym miejscu prawa, interesy i bezpieczeństwo pacjentów. Zobowiązują przemysł farmaceutyczny do zapewnienia pacjentom podstawowych informacji i określają jasne zasady dotyczące udzielania dodatkowych, nieobowiązkowych informacji dotyczących leków wydawanych na receptę. Ponadto przyczynią się one do wzmocnienia kontroli leków dopuszczonych do obrotu.”

Dalsze działania

Zmienione wnioski będą przedmiotem dyskusji w Parlamencie Europejskim i w Radzie Unii Europejskiej.

Dodatkowe informacje:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Kontakt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website