Europese Commissie - Persbericht

Versterking van de positie van de patiënt: Europese Commissie wil duidelijkere regels voor informatie over receptgeneesmiddelen

Brussel, 11 oktober 2011 – Vandaag heeft de Commissie herziene voorstellen goedgekeurd ter verduidelijking van de informatie die de industrie aan het publiek over receptgeneesmiddelen kan verstrekken.

Patiënten willen steeds meer weten over de geneesmiddelen die zij nemen en willen meer zeggenschap hebben over de wijze waarop zij worden behandeld. Tegelijkertijd worden de patiënten geconfronteerd met steeds meer informatie uit verscheidene bronnen en vaak vinden zij het moeilijk betrouwbare informatie over geneesmiddelen te vinden. Door het toegenomen gebruik van internet is de laatste jaren de noodzaak van meer duidelijkheid nog belangrijker geworden. Online-informatie over geneesmiddelen moet precies en betrouwbaar zijn.

In haar herziene voorstellen wijzigt de Commissie haar oorspronkelijke voorstellen van 2008 en komt daarbij tegemoet aan verzoeken van het Europees Parlement. De voorstellen handhaven het huidige verbod op het maken van reclame voor receptgeneesmiddelen en bepalen het volgende:

• Alleen bepaalde informatie over receptgeneesmiddelen is toegestaan. Bijvoorbeeld informatie op het etiket en de bijsluiters; informatie over prijzen; over klinische proeven; of over de gebruiksaanwijzingen.

• Informatie over receptgeneesmiddelen is alleen toegestaan via beperkte communicatiekanalen. Bijvoorbeeld informatie op officieel geregistreerde internetwebsites; of gedrukte informatie die speciaal wordt verstrekt op verzoek van leden van het publiek. Een publicatie in algemene gedrukte media zal niet worden toegestaan.

• De informatie moet aan erkende kwaliteitscriteria voldoen. Zij moet bijvoorbeeld objectief zijn; zij moet voldoen aan de behoeften en verwachtingen van de patiënten; zij moet op bewijsmateriaal zijn gebaseerd, zij moet feitelijk correct zijn en zij mag niet misleidend zijn; en zij moet begrijpelijk zijn.

• Als algemeen beginsel moet informatie die niet vooraf is goedgekeurd, door de bevoegde autoriteiten worden gecontroleerd voordat zij wordt verspreid.

De herziening van deze voorstellen was ook een goede gelegenheid om het huidige systeem voor de monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen (bekend als het systeem voor geneesmiddelenbewaking) in de Europese Unie verder te versterken.

John Dalli, Europees commissaris voor Gezondheid en consumentenbeleid, zei hierover het volgende: "De herziene voorstellen plaatsen de rechten, de belangen en de veiligheid van de patiënten voorop. Zij verplichten de industrie om bepaalde sleutelinformatie te verstrekken en stellen duidelijke regels voor aanvullende, vrijwillige informatie over receptgeneesmiddelen vast. Bovendien versterken zij verder de controle van toegelaten geneesmiddelen."

Volgende stappen

De herziene voorstellen zullen nu door zowel het Europees Parlement als de Raad van Ministers worden besproken.

Nadere informatie:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm