Navigation path

Left navigation

Additional tools

L-għotja tas-setgħa lill-pazjent: Il-Kummissjoni Ewropea trid regoli iżjed ċari għall-informazzjoni dwar il-mediċini li jinbiegħu bir-riċetta tat-tabib

European Commission - IP/11/1171   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV PL SK SL BG RO

Il-Kummissjoni Ewropea - Stqarrija għall-istampa

L-għotja tas-setgħa lill-pazjent: Il-Kummissjoni Ewropea trid regoli iżjed ċari għall-informazzjoni dwar il-mediċini li jinbiegħu bir-riċetta tat-tabib

Brussell, il-11 ta' Ottubru 2011 – Illum, il-Kummissjoni Ewropea adottat il-proposti riveduti li jiċċaraw l-informazzjoni li l-industrija tista' tagħti lill-pubbliku dwar il-mediċini li jistgħu jinbiegħu biss bir-riċetta tat-tabib.

L-interess tal-pazjenti biex isiru jafu iżjed dwar il-mediċini li jieħdu qiegħed dejjem jikber, u jridu li jkunu kkonsultati dwar it-trattament tagħhom. Fl-istess ħin, il-pazjenti qed isibu volum ta' informazzjoni dejjem ikbar minn sorsi diversi u ħafna drabi jsibuha diffiċli biex jidentifikaw liema informazzjoni dwar il-mediċini hi affidabbli . Minħabba ż-żieda fl-użu tal-internet f'dawn l-aħħar snin, il-ħtieġa għaċ-ċarezza saret aktar u aktar importanti. L-informazzjoni dwar il-mediċini li tinsab onlajn trid tkun preċiża u affidabbli.

Fil-proposti riveduti, il-Kummissjoni temenda l-proposti oriġinali tagħha tal-2008 u tirrispondi għat-talbiet tal-Parlament Ewropew. Il-proposti jżommu l-projbizzjoni kurrenti fuq il-pubbliċità ta' mediċini li jinbiegħu biss bir-riċetta tat-tabib u jipprevedu li:

  • Hija permessa biss ċerta informazzjoni partikolari dwar il-mediċini li jinbigħu bir-riċetta tat-tabib biss. Pereżempju, l-informazzjoni ta' fuq it-tikketta u ta' fuq il-fuljett ta' ġol-pakkett; l-informazzjoni dwar il-prezzijiet; dwar il-provi kliniċi; jew dwar l-istruzzjonijiet għall-użu.

  • L-informazzjoni dwar il-mediċini li jinbiegħu biss bir-riċetta tat-tabib għandha tkun permessa biss permezz ta' mezzi tal-informazzjoni limitati. Pereżempju, informazzjoni fuq websajts irreġistrati uffiċjalment; jew informazzjoni stampata li tingħata meta jitolbu speċifikament għaliha membri tal-pubbliku. Pubblikazzjoni fil-midja stampata ġenerali mhijiex se tkun permessa.

  • L-informazzjoni trid tissodisfa kriterji ta' kwalità rikonoxxuti. Pereżempju, m'għandhiex tkun preġudikata; trid tissodisfa l-ħtiġijiet u l-apettattivi tal-pazjenti; trid tkun ibbażata fuq il-provi, korretti fil-fatti u li ma tqarraqx; u trid tkun tinftiehem.

  • Bħala prinċipju ġenerali, l-informazzjoni li qatt ma tkun ġiet approvata trid tkun ivverifikata mill-awtoritajiet kompetenti qabel ma tixxerred.

Ir-reviżjoni ta' dawn il-proposti kienet ukoll mument opportun biex tissaħħaħ is-sistema kurrenti tas-sorveljanza tas-sikurezza tal-mediċini (magħrufa bħala s-sistema tal-farmakoviġilanza) fl-Unjoni Ewropea.

John Dalli, Il-Kummissarju Ewropew għas-Saħħa u l-Politika tal-Konsumatur qal: "Il-proposti riveduti jpoġġu fuq quddiem id-drittijiet, l-interessi u s-sikurezza tal-pazjenti. Dawn jobbligaw lill-industrija li tipprovdi ċerta informazzjoni importanti lill-pazjenti u jistabbilixxu regoli ċari għal informazzjoni addizzjonali volontarja dwar il-mediċini li jinbiegħu bir-riċetta tat-tabib Barra minn hekk, dawn ikomplu jsaħħu l-kontroll ta' mediċini awtorizzati."

Il-passi li jmiss

Il-proposti riveduti issa se jiġu diskussi kemm mill-Parlament Ewropew kif ukoll mill-Kunsill tal-Ministri.

Għal aktar informazzjoni:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Contacts :

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website