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Dar maggiore potere ai pazienti: la Commissione europea esige regole più chiare in tema di informazione sui medicinali soggetti a prescrizione

European Commission - IP/11/1171   11/10/2011

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Commissione europea – Comunicato stampa

Dar maggiore potere ai pazienti: la Commissione europea esige regole più chiare in tema di informazione sui medicinali soggetti a prescrizione

Bruxelles, 11 ottobre 2011 – La Commissione europea ha adottato oggi delle proposte rivedute volte a chiarire quali informazioni l'industria farmaceutica possa fornire al pubblico in relazione ai medicinali vendibili esclusivamente contro presentazione di una ricetta medica.

I pazienti chiedono di essere meglio informati sui medicinali che prendono e vogliono avere maggior voce in capitolo per quanto concerne il modo in cui sono curati. Allo stesso tempo i pazienti si trovano innanzi un numero sempre crescente di informazioni provenienti da fonti diverse e hanno spesso difficoltà a identificare le informazioni affidabili riguardanti i medicinali. Il crescente uso di Internet registrato negli ultimi anni rende ancor più importante l'aspetto della chiarezza. Le informazioni on line sui medicinali devono essere accurate e affidabili.

Nelle sue proposte rivedute la Commissione modifica le proprie proposte originali del 2008 e tiene conto delle richieste formulate dal Parlamento europeo. Le proposte conservano l'attuale divieto di pubblicità per i medicinali soggetti a prescrizione medica e prevedono che:

  • Soltanto certe informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica saranno autorizzate. Ad esempio, le informazioni riportate sull'etichetta e sul foglietto illustrativo, le informazioni relative ai prezzi, quelle sulle prove cliniche oppure le istruzioni per l'uso.

  • Le informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica saranno autorizzate soltanto attraverso un numero limitato di canali di comunicazione. Ad esempio, le informazioni riportate su siti Internet ufficialmente registrati o le informazioni a stampa messe a disposizione allorché ciò sia specificamente richiesto dai cittadini. Non sarà consentita una loro pubblicazione sui media a stampa d'indirizzo generale.

  • Le informazioni devono soddisfare criteri qualitativi riconosciuti. Ad esempio, esse non devono essere parziali, devono rispondere alle esigenze e alle aspettative dei pazienti, devono basarsi su evidenze scientifiche, devono essere fattualmente corrette e non fuorvianti e devono inoltre essere comprensibili.

  • In linea di principio le informazioni che non siano state previamente approvate devono essere verificate dalle autorità competenti prima della loro divulgazione.

La revisione di queste proposte ha fornito anche l'occasione per rafforzare ulteriormente l'attuale sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali (noto quale sistema di farmacovigilanza) nell'Unione europea.

John Dalli, Commissario europeo responsabile per la salute e la politica dei consumatori, ha affermato: "Le proposte rivedute pongono in primo piano i diritti, gli interessi e la sicurezza dei pazienti. Esse fanno obbligo all'industria farmaceutica di fornire certe informazioni chiave ai pazienti e fissano regole chiare in tema di informazioni addizionali volontarie sui medicinali soggetti a prescrizione. Esse rafforzano inoltre il controllo dei medicinali autorizzati."

Cosa rimane da fare

Le proposte rivedute verranno ora dibattute in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei Ministri.

Per ulteriori informazioni:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Persone da contattare:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


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