Navigation path

Left navigation

Additional tools

A betegek pozíciójának megerősítése: az Európai Bizottság világosabb szabályokat akar a vényköteles gyógyszerekről szóló tájékoztatás terén

European Commission - IP/11/1171   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET LT LV MT PL SK SL BG RO

Európai bizottság - sajtóközlemény

A betegek pozíciójának megerősítése: az Európai Bizottság világosabb szabályokat akar a vényköteles gyógyszerekről szóló tájékoztatás terén

Brüsszel, 2011. október 11. – Az Európai Bizottság ma fogadta el azokat a felülvizsgált javaslatokat, amelyek meghatározzák, hogy a gyógyszeripar milyen információkat adhat a betegeknek a vényköteles gyógyszerekről.

A betegek egyre több felvilágosításra tartanak igényt a gyógyszerekkel kapcsolatban és a kezelésükre vonatkozó döntéshozatalban is részt kívánnak venni. Ugyanakkor a betegeket elárasztják a különböző forrásból származó információk, gyakran jelentősen megnehezítve a gyógyszerekre vonatkozó megbízható információk kiszűrését. Mivel a közelmúltban megnőtt az internetet használók száma, az érthetőség még fontosabb szempont lett. A gyógyszerekkel kapcsolatban az interneten elérhető információknak pontosnak és megbízhatónak kell lenniük.

Felülvizsgált javaslataiban a Bizottság módosította 2008-as eredeti javaslatait és eleget tett az Európai Parlament kéréseinek is. A javaslatok fenntartják a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó reklámozási tilalmat és előírják a következőket:

  • a vényköteles gyógyszerekről csak bizonyos információk tehetők közzé. Például a csomagoláson és a betegtájékoztatóban szereplő információk; az ár; a klinikai kísérletek eredményei; az alkalmazásra vonatkozó utasítások.

  • A vényköteles gyógyszerekről szóló információk csak bizonyos kommunikációs csatornákon keresztül tehetők közzé. Például hivatalosan regisztrált honlapokon vagy nyomtatott formában, amennyiben a betegek ezt kifejezetten igénylik. Az általános nyomtatott médiában való közzététel nem engedélyezett.

  • Az információknak meghatározott, szigorú minőségi kritériumoknak kell megfelelniük. Például elfogulatlannak kell lenniük, meg kell felelniük a betegek igényeinek és elvárásainak, kutatási eredményeken kell alapulniuk, tényszerűnek és nem félrevezetőnek, valamint érthetőnek kell lenniük.

  • Általános szabály, hogy a korábban még jóvá nem hagyott információt az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a közzététel előtt.

E javaslatok felülvizsgálata időszerű lehetőség a gyógyszerek biztonságosságát ellenőrző jelenlegi rendszer, azaz a farmakovigilancia továbbfejlesztéséhez az Európai Unióban.

John Dalli, egészségügyi és fogyasztópolitikai európai biztos így nyilatkozott: „A felülvizsgált javaslatok a betegek jogait és érdekeit helyezik a középpontba. Arra kötelezik az iparágat, hogy bizonyos alapvető információkat bocsássanak a betegek rendelkezésére és egyértelmű szabályokat határoznak meg a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó további, önkéntes információszolgáltatásra vonatkozóan. Ezenkívül fokozzák az engedélyezett gyógyszerek ellenőrzését.”

A következő lépések

A módosított javaslatokat megvitatja az Európai Parlament és a Miniszterek Tanácsa is.

További információ az alábbi honlapokon érhető el:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Kapcsolattartók:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website