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Commission européenne – Communiqué de presse

Pour des patients plus autonomes: la Commission européenne veut clarifier les règles régissant l’information sur les médicaments délivrés sur ordonnance

Bruxelles, le 11 octobre 2011 – Aujourd’hui, la Commission européenne a adopté des propositions modifiées clarifiant l’information que l’industrie peut mettre à la disposition de la population sur les médicaments délivrés sur prescription médicale.

Les patients sont de plus en plus désireux d’en apprendre plus sur les médicaments qu’ils prennent et ils veulent avoir davantage leur mot à dire sur les traitements qui leur sont conseillés. Parallèlement, ils sont confrontés à un volume croissant d’informations provenant de sources diverses et ont du mal à déterminer quelles sont les informations fiables fournies sur les médicaments. L’utilisation accrue de l'internet ces dernières années rend plus impérieuse encore la nécessité d’avoir des informations claires. Les informations consultables en ligne sur les médicaments doivent être précises et fiables.

Dans ses propositions, la Commission modifie son texte d'origine de 2008 et répond aux demandes du Parlement européen. Les propositions, qui maintiennent l’interdiction actuelle de publicité applicable aux médicaments délivrés sur ordonnance, prévoient les dispositions suivantes:

  • seuls certains types d'information pourront être fournis concernant les médicaments délivrés sur prescription médicale, par exemple les informations figurant sur l’étiquette ou dans la notice, celles concernant le prix, les essais cliniques ou les précautions d’emploi,

  • la diffusion d’informations concernant les médicaments délivrés sur ordonnance ne sera autorisée que via un nombre limité de moyens de communication sites web officiellement enregistrés ou documents imprimés mis à la disposition sur demande spécifique de particuliers. La publication dans la presse généraliste ne sera pas autorisée,

  • les informations fournies devront se conformer à des critères de qualité agréés. Ainsi, elles devront être objectives et répondre aux besoins et aux attentes des patients; elles devront aussi être prouvées, factuellement correctes et ne pas induire en erreur. Enfin, elles devront être compréhensibles,

  • de manière générale, toute information n’ayant pas été au préalable approuvée devra être vérifiée par les autorités compétentes avant d’être mise à la disposition du public.

La modification de ces propositions a également fourni l’occasion de renforcer encore le système actuel de «pharmacovigilance», à savoir le contrôle de la sécurité des médicaments dans l’Union européenne.

M. John Dalli, commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, a déclaré: «Les propositions modifiées donnent la priorité aux droits, aux intérêts et à la sécurité des patients. Elles obligent l’industrie à fournir aux patients certaines informations capitales et définissent des règles pour toute précision complémentaire non obligatoire apportée sur les médicaments délivrés sur prescription médicale. Par ailleurs, elles renforcent encore le contrôle des médicaments soumis à autorisation.»

Prochaines étapes

Les propositions modifiées vont désormais être débattues à la fois par le Parlement européen et le Conseil des ministres.

Informations complémentaires

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Contacts :

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


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