Navigation path

Left navigation

Additional tools

Valtaa potilaille – Euroopan komissio vaatii selkeämpiä sääntöjä reseptilääketiedoille

European Commission - IP/11/1171   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Euroopan komissio – Lehdistötiedote

Valtaa potilaille – Euroopan komissio vaatii selkeämpiä sääntöjä reseptilääketiedoille

Bryssel 11. lokakuuta 2011. Euroopan komissio on tänään hyväksynyt tarkistettuja ehdotuksia, joilla selkeytettäisiin sitä, mitä tietoja teollisuus voi antaa kansalaisille reseptilääkkeistä.

Potilaat ovat yhä kiinnostuneempia tietämään lisää käyttämistään lääkkeistä. He haluavat myös enemmän sananvaltaa siinä, miten heitä hoidetaan. Samaan aikaan potilaat saavat yhä enemmän lääkkeisiin liittyvää tietoa eri lähteistä, ja usein heidän on vaikea tunnistaa luotettavat tiedot. Internetin käyttö on viime vuosina lisääntynyt, ja se on tehnyt tietojen selkeydestä entistäkin tärkeämpää. Verkossa olevien lääketietojen on oltava paikkansapitäviä ja luotettavia.

Tarkistetuilla ehdotuksillaan komissio muuttaa alun perin vuonna 2008 esittämiään ehdotuksia ja ottaa huomioon Euroopan parlamentin asiaan liittyvät pyynnöt. Ehdotuksissa säilytetään nykyinen reseptilääkkeiden mainontakielto ja vaaditaan seuraavaa:

  • Reseptilääkkeistä saisi antaa ainoastaan tiettyjä tietoja. Tällaisia ovat esimerkiksi pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavat tiedot, hintatiedot, tiedot kliinisistä tutkimuksista ja käyttöohjeet.

  • Reseptilääkkeistä saisi antaa tietoja ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta. Tietoja voisi antaa esimerkiksi virallisesti rekisteröidyillä verkkosivustoilla tai kirjallisesti, jos joku kansalainen sitä erityisesti pyytää. Niitä ei saa julkaista yleisissä painetuissa tiedotusvälineissä.

  • Tietojen on täytettävä tunnustetut laatuvaatimukset. Tietojen on esimerkiksi oltava puolueettomia, täytettävä potilaiden tarpeet ja odotukset, pohjauduttava näyttöön, oltava asiallisesti oikeita ja harhaanjohtamattomia ja lisäksi ymmärrettäviä.

  • Yleisperiaatteena on, että kun kyse on vielä hyväksymättömistä tiedoista, toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä ne ennen kuin niitä levitetään.

Ehdotusten tarkistaminen on tarjonnut hyvän tilaisuuden vahvistaa nykyistä lääkkeiden turvallisuuden seurantajärjestelmää (eli lääketurvatoimintaa) Euroopan unionissa.

Terveys- ja kuluttajapolitiikasta vastaava komissaari John Dalli totesi seuraavaa: ”Tarkistetuissa ehdotuksissa asetetaan etusijalle potilaiden oikeudet, edut ja turvallisuus. Ehdotusten myötä alan teollisuuden on toimitettava potilaille tiettyjä keskeisiä tietoja, ja niissä asetetaan selkeitä sääntöjä vapaaehtoisesti annettaville lisätiedoille reseptilääkkeistä. Niillä lisäksi vahvistetaan luvan saaneiden lääkkeiden valvontaa.”

Seuraavat vaiheet

Tarkistetut ehdotukset menevät seuraavaksi Euroopan parlamentin ja ministerineuvoston käsiteltäväksi.

Lisätietoja:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Yhteyshenkilöt:

Frédéric Vincent (+32-2) 298 71 66

Aikaterini Apostola (+32-2) 298 76 24


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website