Navigation path

Left navigation

Additional tools

Ενίσχυση της θέσης του ασθενούς: η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιθυμεί σαφέστερους κανόνες όσον αφορά τις πληροφορίες για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή

European Commission - IP/11/1171   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Ευρωπαϊκή επιτροπή - Δελτίο τύπου

Ενίσχυση της θέσης του ασθενούς: η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιθυμεί σαφέστερους κανόνες όσον αφορά τις πληροφορίες για τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή

Βρυξέλλες, 11 Οκτωβρίου 2011 – Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε σήμερα αναθεωρημένες προτάσεις με τις οποίες αποσαφηνίζονται οι πληροφορίες σχετικά με τη διάθεση από τη βιομηχανία στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.

Οι ασθενείς ενδιαφέρονται όλο και περισσότερο να έχουν καλύτερη πληροφόρηση σχετικά με τα φάρμακα που λαμβάνουν και ζητούν να διαδραματίζουν μεγαλύτερο ρόλο στις θεραπευτικές αγωγές που τους χορηγούνται. Παράλληλα, οι ασθενείς αντιμετωπίζουν έναν όλο και μεγαλύτερο όγκο πληροφοριών από διάφορες πηγές και συχνά δυσκολεύονται να εντοπίσουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα. Η αυξανόμενη χρήση του διαδικτύου τα τελευταία χρόνια καθιστά την ανάγκη της σαφήνειας ακόμη σημαντικότερη. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα που υπάρχουν στο διαδίκτυο πρέπει να είναι ακριβείς και αξιόπιστες.

Η Επιτροπή, στις αναθεωρημένες προτάσεις της, τροποποιεί τις αρχικές της προτάσεις του 2008 και λαμβάνει υπόψη τα αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Οι προτάσεις διατηρούν την ισχύουσα απαγόρευση της διαφήμισης φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και προβλέπουν ότι:

  • Επιτρέπονται μόνο ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Για παράδειγμα, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ετικέτα και στα φύλλα οδηγιών· οι πληροφορίες σχετικά με τις τιμές· σχετικά με τις κλινικές δοκιμές· ή σχετικά με τις οδηγίες χρήσης.

  • Οι πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή επιτρέπονται μόνο μέσω περιορισμένων διαύλων επικοινωνίας. Για παράδειγμα, οι πληροφορίες σε επίσημα καταχωρισμένους δικτυακούς τόπους· ή οι έντυπες πληροφορίες που διατίθενται όταν ζητούνται συγκεκριμένα από μέλη του κοινού. Δεν επιτρέπεται δημοσίευση σε έντυπα μέσα ευρείας κυκλοφορίας.

  • Οι πληροφορίες πρέπει να πληρούν αναγνωρισμένα κριτήρια ποιότητας. Για παράδειγμα, πρέπει να είναι αμερόληπτες· πρέπει να καλύπτουν τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών· πρέπει να βασίζονται σε στοιχεία, να είναι ορθές από την άποψη των πραγματικών στοιχείων και να μην είναι παραπλανητικές· και πρέπει να είναι κατανοητές.

  • Κατά γενικό κανόνα, οι πληροφορίες που δεν έχουν εγκριθεί προηγουμένως χρειάζεται να επαληθεύονται από τις αρμόδιες αρχές πριν από τη διάδοσή τους.

Η αναθεώρηση των εν λόγω προτάσεων προσφέρει επίσης την ευκαιρία να ενισχυθεί περαιτέρω το σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση (που είναι γνωστό ως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης).

Ο κ. John Dalli, ευρωπαίος επίτροπος αρμόδιος για την υγεία και την πολιτική καταναλωτών, δήλωσε: «Οι αναθεωρημένες προτάσεις επικεντρώνονται κατά κύριο λόγο στα δικαιώματα, τα συμφέροντα και την ασφάλεια των ασθενών. Υποχρεώνουν τη βιομηχανία να παρέχει ορισμένες βασικές πληροφορίες στους ασθενείς και θέτουν σαφείς κανόνες για πρόσθετες, εθελοντικές πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Επιπλέον, ενισχύουν ακόμη περισσότερο τον έλεγχο των φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.»

Επόμενες ενέργειες

Οι αναθεωρημένες προτάσεις θα συζητηθούν πλέον από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο των Υπουργών.

Περισσότερες πληροφορίες:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Αρμόδιοι επικοινωνίας:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Αικατερίνη Αποστολά (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website