Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europäische Kommission - Pressemitteilung

Patientenaufklärung: Europäische Kommission für klarere Vorschriften zur Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Brüssel, 11. Oktober 2011 – Die Europäische Kommission nahm heute überarbeitete Vorschläge an, mit denen klargestellt wird, wie die Industrie die Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel informieren darf.

Die Patienten zeigen immer mehr Interesse an Informationen über ihre Medikamente und wollen immer mehr Mitsprache bei ihrer Behandlung. Gleichzeitig werden sie mit Informationen aus den verschiedensten Quellen überhäuft und finden es oft schwierig zu beurteilen, welche dieser Arzneimittelinformationen zuverlässig sind. Durch die zunehmende Verwendung des Internets in den letzten Jahren wird die Notwendigkeit einer Klarstellung umso wichtiger. Online-Informationen über Arzneimittel müssen korrekt und zutreffend sein.

Die Kommission hat nun ihre Vorschläge von 2008 abgeändert, um Anträgen des Europäischen Parlaments Rechnung zu tragen. Mit den Vorschlägen wird das geltende Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel aufrechterhalten und Folgendes vorgesehen:

  • Nur bestimmte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen zulässig sein, beispielsweise Informationen auf dem Etikett und der Packungsbeilage, Informationen über Preise und klinische Versuche sowie Gebrauchsanweisungen.

  • Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sollen nur über begrenzte Kommunikationskanäle zulässig sein, beispielsweise Informationen über registrierte Websites oder gedruckte Informationen, die für die Öffentlichkeit auf Anfrage erhältlich sind. Eine Veröffentlichung in allgemeinen Printmedien wird nicht erlaubt.

  • Die Informationen müssen anerkannte Qualitätskriterien erfüllen. Sie müssen zum Beispiel neutral sein, den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten entsprechen, auf Fakten basieren, sachlich richtig und verständlich sein, und sie dürfen nicht irreführend sein.

  • Grundsätzlich müssen Informationen, die nicht zuvor schon genehmigt wurden, vor ihrer Bereitstellung von den zuständigen Behörden überprüft werden.

Die Überarbeitung dieser Vorschläge war auch ein willkommener Anlass, das aktuelle System der – als Pharmakovigilanzsystem bezeichneten – Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union zu verstärken.

John Dalli, der EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, sagte: „Die überarbeiteten Vorschläge stellen die Rechte, die Interessen und die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund. Sie verpflichten die Industrie, den Patienten bestimmte Schlüsselinformationen zur Verfügung zu stellen, und stellen klare Regeln für ergänzende, freiwillige Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf. Darüber hinaus verschärfen sie die Kontrolle zugelassener Arzneimittel.“

Die nächsten Schritte

Die überarbeiteten Vorschläge werden nun sowohl im Europäischen Parlament als auch im Rat erörtert.

Weitere Informationen:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Kontakt:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website