Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europa-Kommissionen - Pressemeddelelse

Flere patientrettigheder: Europa-Kommissionen ønsker klarere regler for oplysninger om receptpligtige lægemidler

Bruxelles, den 11. oktober 2011 – Europa-Kommissionen har i dag vedtaget en række ændrede forslag, der præciserer, hvilke oplysninger lægemiddelindustrien må give offentligheden om receptpligtige lægemidler.

Patienterne bliver stadig mere interesserede i at få flere oplysninger om de lægemidler, de bruger, og vil i højere grad være med til at bestemme, hvilken behandling de skal have. Samtidig bombarderes de med en voksende mængde oplysninger fra forskellige kilder, og de synes ofte, at det er vanskeligt at finde frem til pålidelige oplysninger om lægemidler. Med de senere års stigende brug af internettet er det blevet endnu vigtigere at sørge for, at der gives klare oplysninger. Online-oplysninger om lægemidler skal være nøjagtige og pålidelige.

Efter anmodning fra Europa-Parlamentet har Kommissionen ændret sine oprindelige forslag fra 2008. Forslagene indeholder stadig et forbud mod at reklamere for receptpligtige lægemidler. Der er også forslag om følgende:

  • Der tillades kun visse oplysninger om receptpligtige lægemidler . Det gælder oplysninger i mærkningen og på indlægssedlen, oplysninger om priser, oplysninger om kliniske forsøg eller brugsanvisninger.

  • Oplysninger om receptpligtige lægemidler tillades kun bragt via et begrænset antal kommunikationskanaler. Det kunne f.eks. være officielt registrerede internetsider eller – hvis almindelige borgere anmoder udtrykkeligt herom –trykt materiale. Det vil ikke være tilladt at offentliggøre oplysninger i almindelige trykte medier.

  • Oplysningerne skal opfylde et sæt anerkendte kvalitetskriterier. De skal f.eks. være uvildige, de skal dække patienternes behov og opfylde deres forventninger, de skal være dokumenterede, faktuelt korrekte og ikke vildledende, og de skal være forståelige.

  • Oplysninger, der ikke tidligere er godkendt, skal følge det generelle princip, at de skal kontrolleres af en kompetent myndighed forud for formidlingen.

Ændringen af disse forslag betød også, at der var en god lejlighed til yderligere at styrke det nuværende system for overvågning af sikkerheden ved lægemidler (lægemiddelovervågning) i EU.

John Dalli, EU-kommissær for sundhed og forbrugere, sagde: "Med de ændrede forslag får patienternes rettigheder, interesser og sikkerhed førsteprioritet. Lægemiddelindustrien får pligt til at give patienterne bestemte vigtige oplysninger, og der fastsættes klare bestemmelser om, hvilke supplerende frivillige oplysninger der må gives om receptpligtige lægemidler. Desuden strammes der op på kontrollen med godkendte lægemidler."

De næste skridt

De ændrede forslag skal nu drøftes i både Europa-Parlamentet og Ministerrådet.

Yderligere oplysninger:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Kontaktpersoner:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website