Navigation path

Left navigation

Additional tools

Lepší informovanost pacientů: Evropská komise chce zavést jasnější pravidla pro poskytování informací o lécích na předpis

European Commission - IP/11/1171   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Evropská komise – Tisková zpráva

Lepší informovanost pacientů: Evropská komise chce zavést jasnější pravidla pro poskytování informací o lécích na předpis

Brusel 11. října 2011 – Evropská komise dnes přijala opravené návrhy s upřesněním informací, které mohou výrobci poskytovat veřejnosti ohledně léků podléhajících předpisu.

Pacienti mají stále větší zájem dozvědět se více o lécích, které užívají, a chtějí mít větší slovo při rozhodování o tom, jak jsou léčeni. Současně jsou vystaveni narůstajícímu množství informací o lécích z různých zdrojů a často je pro ně obtížné určit, které z nich jsou spolehlivé. Vzhledem k rozšiřujícímu se používání internetu v posledních letech je potřeba jasných informací o to více naléhavá. Informace o lécích dostupné na internetu musí být přesné a spolehlivé.

Ve svých revidovaných návrzích Komise mění své původní návrhy z roku 2008 a reaguje tak na požadavky Evropského parlamentu. Je zachován stávající zákaz reklamy na léky podléhající předpisu a stanoví se, že:

  • Povoleny budou pouze určité informace týkající se léků na předpis. Jedná se například o informace na etiketě a příbalovém letáku; informace o cenách; informace o klinických zkouškách nebo o návod k použití.

  • Poskytování informací o lécích na předpis by mělo být povoleno pouze prostřednictvím omezených komunikačních cest, například na oficiálně registrovaných internetových stránkách či tištěné informace poskytované na zvláštní žádost. Zveřejňování ve všeobecných tištěných médiích nebude povoleno.

  • Informace musí splňovat uznávaná kritéria kvality: musí být například objektivní, musí odpovídat potřebám a očekáváním pacientů, musí být podložené a věcně správné, nesmí být klamavé a musí být srozumitelné.

  • Obecnou zásadou je, že informace, které nebyly dříve schváleny, musí být před zveřejněním ověřeny příslušnými orgány.

Revize těchto návrhů byla rovněž vhodnou příležitostí k dalšímu upevnění současného systému pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků (známého jako systém farmakovigilance) v Evropské unii.

Evropský komisař pro politiku zdraví a ochrany spotřebitele John Dalli uvedl: „Revidované návrhy přikládají prvořadý význam právům, zájmům a bezpečnosti pacientů. Ukládají výrobcům povinnost poskytovat pacientům určité klíčové informace a stanoví jasná pravidla pro doplňující a dobrovolné informace o lécích na předpis. Kromě toho dále posilují kontrolu povolených léčivých přípravků.“

Další kroky

Revidované návrhy budou nyní projednány v Evropském parlamentu i v Radě ministrů.

Další informace:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

Kontaktní osoby:

Frédéric Vincent (+32 22987166)

Aikaterini Apostola (+32 22987624)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website