Navigation path

Left navigation

Additional tools

Повече права за пациентите: Европейската комисия иска по-ясни правила за информацията относно лекарствата, отпускани само по лекарско предписание

European Commission - IP/11/1171   11/10/2011

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL RO

Европейска комисия — Съобщение за медиите

Повече права за пациентите: Европейската комисия иска по-ясни правила за информацията относно лекарствата, отпускани само по лекарско предписание

Брюксел, 11 октомври 2011 г. – Днес Европейската комисия прие преразгледано предложение, изясняващо информацията, която производителите могат да предлагат на обществеността относно лекарства, отпускани само по лекарско предписание.

Все по-често пациентите искат да знаят повече за лекарствата, които приемат, както и да бъде чуто мнението им за начините, по които са лекувани. В същото време пациентите са изправени пред все по-голям обем информация от различни източници и често им е трудно да разпознаят достоверната информация за лекарствата. Нарасналото използване на интернет през последните години допълнително усилва необходимостта от яснота — наличната в мрежата информация за лекарства трябва да бъде точна и надеждна.

В своето преразгледано предложение Комисията изменя първоначалното си предложение от 2008 г. и отговаря на исканията от страна на Европейския парламент. Предложението запазва действащата понастоящем забрана за реклама на лекарства, отпускани само по лекарско предписание, и предвижда следното:

  • Ще бъде разрешено предоставянето само на определени сведения за лекарствата, отпускани само по лекарско предписание. Например: информация върху етикета и листовката с упътвания в опаковката; информация относно цените; относно клиничните изпитвания; или относно указанията за употреба.

  • Разпространяването на информация за лекарства, отпускани само по лекарско предписание, ще бъде разрешено само посредством ограничени комуникационни канали. Например: предоставяне на информация на официално регистрирани уебсайтове или чрез печатна информация, предоставяна само ако бъде изрично поискана от граждани. Не се допуска публикуване в печатни издания за масово разпространение.

  • Информацията трябва да отговаря на признати критерии за качество. Например, трябва да бъде безпристрастна; трябва да отговаря на нуждите и очакванията на пациентите; да почива на доказателства, да съответства на фактите и да не е подвеждаща; да бъде разбираема.

  • Като общ принцип информация, която не е била предварително одобрена, трябва да бъде проверена от компетентните органи преди разпространението.

Преразглеждането на тези предложения е удачен момент и за по-нататъшно укрепване на съществуващата система за мониторинг на безопасността на лекарствата (известна като система за фармакологична бдителност) в Европейския съюз.

Европейският комисар по здравеопазването и защитата на потребителите Джон Дали заяви: „Преразгледаното предложение поставя правата, интересите и безопасността на пациентите на първо място. То задължава производителите да предоставят на пациентите някои ключови сведения и определя ясни правила за допълнителни, доброволно предоставени сведения за лекарствата, отпускани само по лекарско предписание. Освен това то допълнително засилва контрола върху разрешените лекарства.“

Следващи стъпки

Преразгледаното предложение предстои да бъде обсъдено в Европейския парламент и в Съвета на министрите.

За повече информация:

http://ec.europa.eu/health/human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

За контакти:

Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)

Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website