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IP/10/823

Bruxelles, le 24 juin 2010

Dispositifs médicaux: la Commission assigne l’Estonie en justice pour défaut de mise en œuvre à la date fixée de la directive modifiée

La Commission européenne a décidé de citer l'Estonie à comparaître devant la Cour de justice européenne pour défaut de mise en œuvre, à la date limite du 21 décembre 2008, de la directive révisée sur les dispositifs médicaux (2007/47/CE). L’Estonie n’ayant pas signifié la transposition des nouvelles dispositions, contrairement à ce qu’exige ladite directive, il a été décidé aujourd’hui de saisir la justice de cette affaire.

La directive 2007/47/CE définit les critères d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et fixe les procédures d’évaluation à appliquer. Elle vise, d'une part, à assurer la protection de la santé et de la sécurité des personnes et, d'autre part, à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux sur l'ensemble du marché intérieur (offrant ainsi aux fabricants la possibilité de réaliser des économies d'échelle et, aux utilisateurs, un choix plus vaste). Les États membres étaient tenus d'informer la Commission, pour le 21 décembre 2008, des mesures prises pour mettre en œuvre la directive 2007/47/CE, mais l’Estonie ne l'a pas fait à ce jour.

Pour de plus amples informations sur la législation relative aux dispositifs médicaux, veuillez consulter le site utile à l’adresse:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/index_fr.htm


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