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Medizinprodukte: Kommission klagt vor dem Gerichtshof gegen Estland wegen nicht fristgerechter Umsetzung von überarbeiteter Richtlinie

European Commission - IP/10/823   24/06/2010

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IP/10/823

Brüssel, 24. Juni 2010

Medizinprodukte: Kommission klagt vor dem Gerichtshof gegen Estland wegen nicht fristgerechter Umsetzung von überarbeiteter Richtlinie

Die Europäische Kommission hat beschlossen, vor dem Europäischen Gerichtshof gegen Estland zu klagen, weil das Land die überarbeitete Fassung der Medizinprodukte-Richtlinie (2007/47/EG) nicht innerhalb der gesetzten Frist (21. Dezember 2008) umgesetzt hat. Heute fiel die Entscheidung, den Fall dem Gerichtshof zu übergeben, denn Estland hat die Forderungen der Richtlinie, die zu deren Umsetzung erlassenen Vorschriften zu notifizieren, nicht erfüllt.

In der Richtlinie 2007/47/EG werden die Kriterien zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten verfeinert und die Bewertungsverfahren verschärft. Mit der Richtlinie soll einerseits einen hohes Maß an Schutz und Sicherheit der Menschen und andererseits die Freizügigkeit für Medizinprodukte im Binnenmarkt gewährleistet werden (wodurch die Hersteller Größenvorteile und die Benutzer mehr Wahlmöglichkeiten erhalten). Die Mitgliedstaaten waren gehalten, der Kommission mitzuteilen, welche Vorschriften sie bis zum 21. Dezember 2008 zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erlassen hatten; dies hat Estland bisher versäumt.

Weitere Informationen zu den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte finden Sie unter folgender Adresse:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/index_de.htm


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