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IP/10/443

Bruxelles, le 19 avril 2010

Sécurité des patients: une banque de données sur les dispositifs médicaux au niveau de l’Union européenne pour renforcer la surveillance du marché

Une décision de la Commission européenne adoptée aujourd’hui imposera à tous les pays de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Les dispositifs médicaux couvrent aussi bien les appareils de survie comme les stimulateurs cardiaques, les prothèses de hanche ou les appareils à rayons X que les produits à usage quotidien comme les seringues ou les analyses sanguines. Bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro.

John Dalli, commissaire à la santé et à la politique des consommateurs, a déclaré: «La décision adoptée aujourd’hui est une bonne nouvelle pour les patients de toute l’Union. Elle participera à une plus grande sécurité de ces derniers en fournissant aux autorités nationales un accès rapide aux données critiques».

La décision

La Commission européenne a adopté aujourd’hui une décision qui imposera aux États membres de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Eudamed est un portail web sécurisé visant à l’échange rapide d’informations entre les autorités nationales. Il est déjà utilisé sur une base volontaire par un certain nombre de pays de l’Union.

Pourquoi une banque de données sur les dispositifs médicaux est-elle nécessaire?

Selon la législation de l’Union, les dispositifs médicaux couvrent des milliers de types de produits utilisés pour le diagnostic, la prévention et le traitement. Ces produits couvrent aussi bien les appareils de survie, tels que les stimulateurs cardiaques, les prothèses, les dispositifs de diagnostic complexes comme les appareils à rayons X, que les équipements comme les tensiomètres artériels, les seringues ou les analyses de sang et d’urine.

Les dispositifs médicaux conformes à la législation européenne peuvent être commercialisés sur le marché unique de l’Union. Toutefois, à l’heure actuelle, les données importantes (par exemple les données concernant les certificats de conformité, y compris ceux ayant fait l’objet d’un retrait ou d’un refus, les données relatives aux investigations cliniques ou les rapports de dysfonctionnement ou d’incident) concernant la sécurité des dispositifs sont collectées au niveau national. Ces données incluent les rapports concernant 600 incidents connus mettant en cause des dispositifs médicaux en 2009. Actuellement, ces données sont uniquement partagées manuellement.

La banque de données Eudamed permettra une surveillance accrue du marché puisque les autorités nationales pourront rapidement avoir accès aux données essentielles de sécurité concernant les dispositifs médicaux sur le marché de l’Union et faire face aux risques, par exemple en ordonnant le retrait d'un produit.

En outre, Eudamed éliminera les obstacles administratifs pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro. Actuellement, les fabricants doivent informer séparément chaque pays de l’UE concerné lors de la mise sur le marché de certains de ces dispositifs; Eudamed facilitera le processus d’enregistrement.

Comment les patients vont-ils en bénéficier?

Grâce à des chaînes de communication rapides entre les autorités de surveillance du marché, le risque lié à un incident ou un dysfonctionnement sera réduit pour les patients. Le partage rapide d'informations relatives à un incident connu permettra de réduire le risque d’incidents récurrents dans le reste de l’Union.

Pour plus d’informations sur Eudamed:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/market-surveillance-vigilance/eudamed/


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