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Brüssel, den 19. April 2010

Patientensicherheit: EU-weite Datenbank für Medizinprodukte soll Marktüberwachung verbessern

Nach einem Beschluss, den die Europäische Kommission heute erlassen hat, müssen alle EU-Mitgliedstaaten ab Mai 2011 eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) nutzen. Die Palette der Medizinprodukte reicht von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Hüftprothesen und Röntgengeräte bis hin zu Produkten des täglichen medizinischen Bedarfs wie Spritzen oder Bluttests. Obwohl diese Produkte auf dem europäischen Binnenmarkt vertrieben werden, speichert man Daten, die von wesentlicher Bedeutung für ihre Sicherheit sind – wie Konformitätsbescheinigungen oder Daten über klinische Prüfungen – bisher nur auf einzelstaatlicher Ebene. Die Datenbank Eudamed ist ein sicheres IT-Tool, das Markt-überwachungsbehörden den raschen Zugriff auf solche Daten ermöglichen wird. Die Datenbank wird außerdem die Verfahren für Hersteller vereinfachen, die In-vitro-Diagnostika auf den Markt bringen.

Der für Gesundheit und Verbraucher zuständige EU-Kommissar John Dalli sagte: „Der heutige Beschluss ist eine gute Nachricht für die Patienten in der gesamten EU. Er wird die Patientensicherheit erhöhen, weil die nationalen Behörden künftig rasch auf kritische Daten zugreifen können.“

Der Beschluss

Die Europäische Kommission hat heute einen Beschluss erlassen, der die EU‑Mitgliedstaaten dazu verpflichtet, ab 1. Mai 2011 eine europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zu verwenden. Eudamed ist ein sicheres Web-Portal für den raschen Informationsaustausch zwischen einzelstaatlichen Behörden. Es wird bereits von mehreren EU-Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis genutzt.

Warum ist eine Datenbank für Medizinprodukte notwendig?

Nach EU-Recht fallen unter die Bezeichnung „Medizinprodukte“ Tausende von Produktarten, die zur Diagnose, Prävention und Therapie eingesetzt werden. Sie reichen von lebenserhaltenden Geräten wie Herzschrittmachern über Implantate, komplexe Diagnosegeräte wie Röntgenapparate bis hin zu Blutdruckmessgeräten, Spritzen oder Blut- und Urintests.

Medizinprodukte, die den Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften genügen, dürfen auf dem EU-Binnenmarkt vertrieben werden. Wichtige Daten über ihre Sicherheit (beispielsweise Daten über Konformitätsbescheinigungen bzw. über deren Rücknahme oder Verweigerung, Daten über klinische Prüfungen oder Berichte über Funktionsstörungen oder Zwischenfälle) werden jedoch derzeit nur auf einzelstaatlicher Ebene erhoben. Dazu gehören Berichte über 600 bekannte Zwischenfälle mit Medizinprodukten im Jahr 2009. Bisher werden solche Daten noch von Hand übermittelt.

Die Datenbank Eudamed wird die Marktüberwachung verstärken, weil einzelstaatliche Behörden rasch auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt sind, zugreifen und so auf Risiken reagieren können, beispielsweise indem sie eine Rücknahme vom Markt anordnen.

Darüber hinaus wird Eudamed administrative Hürden für Hersteller von In-vitro-Diagnostika beseitigen. Zurzeit müssen sie jeden betroffenen EU-Mitgliedstaat einzeln benachrichtigen, wenn sie bestimmte In-vitro-Diagnostika auf den Markt bringen. Eudamed wird die Anmeldungsverfahren vereinfachen.

Welcher Nutzen ergibt sich für die Patienten?

Dank rasch funktionierender Kommunikationskanäle zwischen den Marktüberwachungsbehörden wird das Sicherheitsrisiko einer Funktionsstörung oder eines Zwischenfalls für die Patienten verringert. Insbesondere wird durch den raschen Informationsaustausch über bekannt gewordene Zwischenfälle das Risiko gesenkt, dass solche Zwischenfälle noch anderswo in der EU auftreten.

Weitere Informationen über Eudamed:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/market-surveillance-vigilance/eudamed/


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